Wie erfüllen Hersteller ihre PMS-Pflichten nach MDR und IVDR ohne Audit-Findings?

Post-Market Surveillance ist unter der MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746 kein Abschlussdokument, sondern ein Regelkreis, der nur funktioniert, wenn die Teile in der richtigen Reihenfolge greifen. Zuerst muss der PMS-Plan nach MDR Art. 84 bzw. IVDR Art. 79 definieren, welche Datenquellen überhaupt einfließen und mit welchen Schwellen sie ausgewertet werden. Erst danach lohnt der Aufbau von Complaint Trending und Signaldetektion, denn ohne festgelegte Methodik produziert die Auswertung Zahlen ohne Bewertungsmaßstab. Und erst aus dieser Auswertung entstehen PSUR nach Art. 86 bzw. Art. 81 und das klinische Pendant PMCF nach Anhang XIV Teil B beziehungsweise PMPF nach IVDR Anhang XIII Teil B. Wer das System von hinten aufzäunt und den PSUR schreibt, bevor der Datenfluss steht, füllt einen Bericht mit Annahmen statt mit belegten Felddaten.

Die kritische Stelle liegt an der Schnittstelle zum Risikomanagement nach ISO 14971:2019. MDR Art. 83 verlangt, dass PMS-Ergebnisse die Risikobewertung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachweisbar aktualisieren. Bleibt die Risikoakte trotz neuer Felddaten unverändert, ist der Regelkreis formal unterbrochen, und genau diese Lücke ist im Überwachungsaudit am schnellsten zu finden. Wir setzen deshalb zuerst an der Datenanbindung und der Rückkopplung an, bevor Berichte geschrieben werden: So entstehen PSUR und PMCF/PMPF aus einem laufenden System heraus, statt als nachträgliche Dokumente, die das Audit als hohl entlarvt.