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Entourage

Expertise

Tiefe über das volle Spektrum

Fünf Capability-Felder, die über den gesamten Produktlebenszyklus zusammenspielen, für Pharma, Biotech, MedTech und IVD.

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Fünf Capability-Felder

Was wir tun.

Fünf Capability-Felder, die über den gesamten Produktlebenszyklus zusammenspielen, einzeln buchbar, gemeinsam wirksam. In jedem Feld arbeiten Spezialistinnen und Spezialisten, die nicht nur beraten, sondern operativ umsetzen, von der ersten Klassifizierung bis zur Marktüberwachung.

Der Produktlebenszyklus

  1. 01

    Pre-Clinical

  2. 02

    Clinical

  3. 03

    Regulatory & Approval

  4. 04

    Launch

  5. 05

    Post-Launch

Unsere Expertise-Bereiche

In welchem Bereich brauchen Sie Unterstützung?

Produktentwicklung & Regulatory StrategyVon der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Software as a Medical DeviceKlinische BewertungDesign ControlsUsability Engineering+15
Market Access, RWE & ErstattungMarktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Market Access StrategiePricing & ReimbursementHTA-DossierReal-World Evidence+4
Regulatory AffairsZulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
MDR-KonformitätIVDR ReadinessEU AI ActEUDAMED+21
Qualitätsmanagement & ComplianceQM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
Good Manufacturing Practice (GMP)Computer System Validierung (CSV)GxP-Audits (GMP, GLP, GCP)CAPA Management+20
Supply Chain & Technical OperationsLieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
Manufacturing & Supply Chain ManagementGood Distribution Practice.Production Transfer & Scale-UpDigitalisierung Life Sciences+23

Warum Entourage

Eine der wenigen Beratungen mit echter Tiefe in allen vier Life-Sciences-Branchen.

15+

Jahre Branchenerfahrung in regulierten Märkten

500+

Erfolgreich abgeschlossene Projekte

100%

Fokus auf Life Sciences

4

Standorte: München, Basel, Mailand, Boston

Wie wir arbeiten

Drei Wege der Zusammenarbeit.

Klarheit vor Aktion.

Strategy Consulting

Marktanalysen, regulatorische Roadmaps und Wachstumsstrategien in drei Phasen: Diagnose, Strategieentwicklung, Pilottest. Jede Strategie wird vor dem Roll-out validiert.

Wenn Klarheit über Strategie und Prioritäten fehlt: Markteintritt, Portfoliostrategie, Digitalisierungs-Roadmap oder regulatorische Neuausrichtung.

Ihr Projekt. Unsere Verantwortung.

Project Consulting

Operative Projektverantwortung mit festangestellten Beratern, ergebnisorientiert statt stundenbasiert: als Managed Service, dediziertes Fachmandat oder Projekt-Paket.

Wenn Kapazität und Fachexpertise fehlen: Ressourcenengpass, Audit-Vorbereitung oder Produktionsanlauf.

Denken und Machen.

Hybrid Consulting

Strategische Beratung und operative Umsetzung im selben Projekt, von der Roadmap bis zum Go-Live, ohne Übergabeverluste zwischen Strategie- und Umsetzungsphase.

Wenn Richtung und Umsetzungskraft gleichzeitig gebraucht werden: Transformationen, Zulassungsprojekte, Markteintritt.

Alle Formate →

Insights

Aktuelle Insights.

Alle Insights →
Insight

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

ISPE GAMP 5 (2nd Edition, 2022)

Whitepaper

MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software

KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.

Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act)

Referenzprojekte

Projekte, die wir umgesetzt haben.

Alle Referenzprojekte →
Pharma

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

-30% Kontaminationsrisiko

Pharma

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern

Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.

Verlässliche Bewertung

Konkretes Vorhaben in diesem Bereich?

Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.

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