Analyse & Wissen
Analysen und Praxiswissen, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.
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Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.
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KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.
Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet: 89 Sichtprüfer ersetzt durch zwei automatisierte Systeme, 4,2 Mio. Euro Jahresersparnis, ROI in rund 2,5 Jahren.
Ob KI in einem Medizinprodukt oder IVD als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet nicht die Technologie, sondern der Konformitätsbewertungspfad nach MDR oder IVDR. Wie Art. 6 EU AI Act die Einstufung auslöst und welche Geltungsdaten zählen.
In vielen MedTech-Projekten wird zuerst gefragt, welche Methode für die Risikoanalyse eingesetzt werden soll. Die Frage greift zu kurz: Über die Qualität entscheidet nicht die Methode, sondern die Passung von Fragestellung, Methode und Integration in die Logik der ISO 14971.
Viele computergestützte Systeme werden bei der Einführung sauber qualifiziert und danach sich selbst überlassen. Genau dort entstehen die Major Findings: fehlende Periodic Reviews und eine lückenhafte Change-Control-Historie nach EU GMP Annex 11.
Seit dem 28. Mai 2026 laufen Vigilanz-Meldungen, PSUR und PMSR verpflichtend über EUDAMED. Wer ohne vollständige Actor- und UDI-Registrierung dasteht, kann gesetzliche Meldepflichten formal nicht mehr erfüllen. Vier Problemcluster, die wir regelmäßig sehen.
Gute Wissenschaft reicht nicht. Wer einen biologischen Prozess vom Labor- in den industriellen Maßstab bringen will, begegnet fünf Herausforderungsclustern, die gleichzeitig (technisch, kommerziell und operativ) gelöst werden müssen. Woran das in der Praxis scheitert und wie der Übergang gelingt.
Die meisten Audit-Findings entstehen nicht im Detail einer Vorschrift, sondern an wiederkehrenden Strukturlücken: oberflächliche Root-Cause-Analyse, ungeprüfte Datenintegrität, ein nicht risikobasiertes Lieferantenprogramm. Wer diese Muster vor der Inspektion erkennt, schließt die Lücke, solange dafür noch Zeit ist.
Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.
