KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel

Drei Regelwerke, ein Produkt: KI-Software in der Medizintechnik bewegt sich gleichzeitig im Geltungsbereich der MDR, der IVDR und des AI Act. Wer heute ein KI-gestütztes Medizinprodukt entwickelt oder bereits vermarktet, muss alle drei Regelwerke gleichzeitig im Blick haben.

Dieses Whitepaper strukturiert die entscheidenden Fragen und übersetzt regulatorische Komplexität in konkrete Handlungsperspektiven.

Wann ist KI-Software ein Medizinprodukt?

Regulatorische Klassifizierung nach MDR und IVDR: der Bestimmungszweck als entscheidendes Kriterium und typische Graubereiche in der Praxis.

Hochrisiko-Einstufung nach dem AI Act

Welche KI-Systeme automatisch als hochriskant eingestuft werden und warum die MDR/IVDR-Klassifizierung der entscheidende Auslöser ist.

Anforderungen an Hochrisiko-KI (Art. 8-15)

Von Risikomanagement und Data Governance über Transparenz und menschliche Aufsicht bis zur Cybersicherheit - was der AI Act von Herstellern konkret verlangt.

Hersteller-Roadmap bis 2028

Kurzfristige Maßnahmen bis Ende 2026 und mittelfristige Schritte bis 2028: Portfolioanalyse, QMS-Erweiterung und frühzeitige Einbindung Benannter Stellen.

Aktuelle Fristverlängerungen im AI Act

Der gestreckte Zeitplan bis 2027/2028 schafft keinen klassischen Puffer - sondern eine Phase, in der zentrale regulatorische Rahmenbedingungen noch nicht abschließend definiert sind.

MDR Simplification Proposal und Digital Omnibus

Wie laufende Gesetzesinitiativen die regulatorische Landschaft weiter formen und warum kontinuierliches Monitoring unverzichtbar bleibt.