Insights

Fachbeiträge aus der Projektpraxis.

Artikel, Case Studies und Whitepaper, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.

Aktuelles

Neuigkeiten & Updates

News25. Juni 2026

BayOConnect 2026: Regulatorik bestimmt den Biotech-Erfolg

Martina Schneider (CSL Innovation / LOVEDIS) und Lena Pauli-Tzschirner (Entourage) im Live-Interview über Regulatorik und Startup-Valuation auf der BayOConnect 2026 in München.

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News11. Mai 2026

Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC-Verlängerung, Biotech Act und was das für Hersteller bedeutet

Zwei Tage Amsterdam, mehrere strittige Punkte: Die Biosimilar Medicines Conference 2026 hat die aktuellen Brennpunkte der Biosimilar-Branche offengelegt. Ein Thema dominierte die Diskussion: die geplante Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) im Biotech Act und was das für die Markteintrittsperspektiven der nächsten Biologics-Welle bedeutet.

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News8. Mai 2026

KI-Compliance im GMP-Umfeld: Training mit den Autoren des ISPE GAMP AI Guides

Wie lassen sich KI-Systeme in GxP-regulierten Umgebungen valide und konform betreiben? Entourage hat im Mai 2026 ein Deep-Dive-Training veranstaltet, bei dem zwei der führenden europäischen Experten für KI-Compliance die regulatorische Praxis direkt aus der Entwicklung der ISPE-GAMP-Standards heraus erklärt haben.

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Analyse & Wissen

Artikel & Whitepapers

Artikel18. Juni 2026

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

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Whitepaper10. Juni 2026

MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software

KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.

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Artikel

Artikel2. Juni 2026

Was manuelle Sichtprüfung wirklich kostet

Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet: 89 Sichtprüfer ersetzt durch zwei automatisierte Systeme, 4,2 Mio. Euro Jahresersparnis, ROI in rund 2,5 Jahren.

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Artikel2. Juni 2026

EU AI Act für Life Sciences: Wann KI als Hochrisiko gilt

Ob KI in einem Medizinprodukt oder IVD als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet nicht die Technologie, sondern der Konformitätsbewertungspfad nach MDR oder IVDR. Wie Art. 6 EU AI Act die Einstufung auslöst und welche Geltungsdaten zählen.

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Artikel20. Mai 2026

FMEA oder FTA? Warum die Methodenwahl Ihre Risikoanalyse nicht rettet

In vielen MedTech-Projekten wird zuerst gefragt, welche Methode für die Risikoanalyse eingesetzt werden soll. Die Frage greift zu kurz: Über die Qualität entscheidet nicht die Methode, sondern die Passung von Fragestellung, Methode und Integration in die Logik der ISO 14971.

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Artikel6. Mai 2026

CSV endet nicht bei der Qualifizierung: Periodic Review und Change Control als häufige Findings

Viele computergestützte Systeme werden bei der Einführung sauber qualifiziert und danach sich selbst überlassen. Genau dort entstehen die Major Findings: fehlende Periodic Reviews und eine lückenhafte Change-Control-Historie nach EU GMP Annex 11.

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Projektbeispiele

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Aus der Praxis

Case Study

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

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Case Study

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern

Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.

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Case Study

Auditsoftware-Integration für bessere Produktionsqualität nach GMP

Ein internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld brauchte ein robustes internes Auditsystem, um Produktionsprozesse nach GMP zu überwachen und regulatorische Risiken zu senken.

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Selbsttests

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Readiness-Checks & Tools

Check6 Fragen

EUDAMED-Readiness-Check

6 Fragen, 3 Minuten: Wie weit ist Ihre EUDAMED-Registrierung wirklich, und wo blockieren typische Lücken?

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Check3 Fragen

AI Act × MDR Trilemma-Check

3 Fragen: Fällt Ihre KI-Software als Hochrisiko-System unter den EU AI Act, zusätzlich zur MDR/IVDR?

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Check12 Fragen

EU-AI-Act-Readiness-Check

12 Fragen, 6 Minuten: Ihre KI ist als Hochrisiko-KI eingestuft, oder Sie vermuten es. Wie weit sind Ihre Nachweise nach Art. 8-15 wirklich?

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Video-Bibliothek

Regulatory Update Hub

12 kurze Experten-Videos zur MDR/IVDR-Novelle, kostenlos nach einmaliger Registrierung.

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