Agile oder Wasserfall? Warum Pharma-Projekte die Methode an der Fragestellung ausrichten müssen

Die Frage, ob ein Pharma-Projekt agil oder nach dem Wasserfallmodell geführt werden soll, wird oft als Methoden- oder Kulturfrage verhandelt. Das greift zu kurz. In einem Umfeld, das von regulatorischen Vorgaben, umfangreicher Dokumentation, funktionsübergreifenden Teams und Patientensicherheit geprägt ist, entscheidet nicht die Präferenz des Projektleiters, sondern der regulatorische Charakter des Vorhabens. Die Methode ist eine abhängige Größe, nicht die erste Weichenstellung.

Wann Wasserfall die überlegene Wahl ist

Das Wasserfallmodell ist ein lineares, phasenbasiertes Vorgehen: Anforderungen, Design, Entwicklung, Test und Implementierung werden nacheinander abgeschlossen. In der Pharmaindustrie ist es der bevorzugte Ansatz überall dort, wo hohe regulatorische Kontrolle, durchgängige Dokumentation und Validierung im Vordergrund stehen:

• Implementierung validierter IT-Systeme wie LIMS, DMS, QMS, RIM oder ERP.
• Qualifizierung von Equipment und Validierung von Produktionslinien.
• Projekte mit fixem Umfang und klar definierten Anforderungen.
• Vorbereitung auf Behördeninspektionen durch FDA, EMA oder WHO, mit Validierung nach GAMP 5.

Seine Stärke ist zugleich seine Grenze: Die klare Dokumentationskette und der strukturierte Verlauf passen exakt zur Auditlogik, doch Flexibilität ist gering, späte Änderungen sind teuer, und ein nutzbares Ergebnis wird erst spät sichtbar.

Wo Agile in der Pharma funktioniert

Agile liefert in kurzen Iterationen, mit häufigem Feedback und kontinuierlicher Einbindung der Beteiligten. Im regulierten Umfeld spielt das seine Stärken vor allem abseits des validierungskritischen Kerns aus:

• Digitale Initiativen wie CRM-, BI- oder BPM-Systeme.
• Interne IT-Entwicklung und Prozessautomatisierung.
• Pilotprojekte und Vorhaben mit sich entwickelnden Anforderungen.
• Digitalisierungsprojekte mit schnellem Wertbeitrag.

Der Vorteil sind früher Nutzen, leicht integrierbares Feedback und hohe Transparenz über den Fortschritt. Die Einschränkung ist ebenso klar: Agile setzt erfahrene, reife Teams voraus, ist nicht ohne Weiteres mit GxP-Dokumentation vereinbar und verlangt zusätzliche Kontrollen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Der entscheidende Unterschied liegt im Fehlerbegriff

Der tiefere Grund für diese Grenze liegt im Ursprung von Agile. Die Methode stammt aus der Softwareentwicklung, wo ein Fehler in der Regel einen Bug oder eine fehlende Funktion bedeutet und Iteration, Test und Lernen aus Fehlern folgerichtig sind. In der Arzneimittelentwicklung kann ein Fehler die Patientensicherheit betreffen. Deshalb lässt sich die agile Denkweise nicht unverändert auf klinische Studien, Arzneimittelentwicklung oder Herstellungsvalidierung übertragen: Sie muss dort um strenge Kontrollen und Compliance-Nachweise ergänzt werden, sonst verliert das Vorgehen genau die Absicherung, die das regulierte Umfeld verlangt.

Der hybride Ansatz gewinnt meistens

In der Praxis werden viele Pharma-Projekte deshalb hybrid geführt. Dokumentation, Validierung und regulatorische Rückverfolgbarkeit folgen der Wasserfalllogik, während Aufgabensteuerung, Teamzusammenarbeit und Feedback-Schleifen agil organisiert sind. So bleibt die Prüf- und Auditfähigkeit erhalten, während das Projekt iterativ Wert liefert und Stakeholder enger eingebunden sind. Welche Mischung richtig ist, ergibt sich aus wenigen Faktoren: Art und Umfang des Projekts, regulatorische Anforderungen, Struktur und Reifegrad des Teams, Grad der Einbindung des Kunden und Klarheit der Anforderungen.

Wie Entourage unterstützt

Wir setzen nicht bei der Methode an, sondern bei der Fragestellung: Welcher Teil des Vorhabens ist validierungs- und dokumentationsgetrieben, und welcher profitiert von Iteration? Aus dieser Trennung leiten wir das passende Vorgehen ab, verankern die GxP-relevanten Nachweise nach GAMP 5 und Annex 11 im strukturierten Strang und organisieren die entwicklungs- und digitalisierungsnahen Teile agil. So entsteht ein Projektaufbau, der Kontrolle und Geschwindigkeit nicht gegeneinander ausspielt, sondern jedem Arbeitsstrang die passende Logik gibt.