Beratungsbereich
Qualitätsmanagement & Compliance
Ein Qualitätssystem wird in der Inspektion bewertet, nicht im Handbuch. Wir bauen und sanieren QM-Systeme nach ISO 13485 und dem EU-GMP-Leitfaden, bereiten auf FDA- und EMA-Inspektionen vor und schließen die häufigsten Befundquellen: CAPA- und Abweichungsmanagement, Computer System Validation und Datenintegrität nach Annex 11 und 21 CFR Part 11, Prozessvalidierung und Audit-Readiness.
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24 Themen in Qualitätsmanagement & Compliance
21 CFR Part 11 & Datenintegrität →
Beratung zu 21 CFR Part 11 und Datenintegrität für GxP-regulierte Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Systeme: Part-11-Gap-Analyse, ALCOA+-Datenintegritäts-Audit, Audit-Trail- und E-Signature-Design sowie GxP-IT-Lieferantenbewertung, abgestimmt mit EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und der Validierung nach GAMP 5.
Annex 1 (Sterilherstellung) →
Annex-1-Beratung für die Sterilfertigung: Aufbau und Implementierung der Contamination Control Strategy (CCS), Gap-Analyse gegen den revidierten EU-GMP Annex 1, RABS- und Isolator-Strategien, Aseptik-Prozesssimulation (Media Fill) und Inspection Readiness, risikobasiert nach ICH Q9.
CAPA Management →
Aufbau und Sanierung von CAPA-Systemen für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: strukturierte Root-Cause-Analyse, terminierte Maßnahmenplanung, Wirksamkeitsprüfung und Backlog-Bereinigung nach ICH Q10, EU-GMP-Leitfaden Teil I, 21 CFR Part 820 und ISO 13485:2016.
Complaint Management →
Complaint-Management-Beratung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Prozessaufbau nach ISO 13485:2016 Abschnitt 8.2.2, Kopplung an die Vigilanz-Meldepflicht nach MDR (EU 2017/745), systematisches Trending zur Signalfrüherkennung und die Bereinigung offener Reklamations-Backlogs mit vollständiger Untersuchungsdokumentation.
Computer System Validierung (CSV) →
Computer System Validierung für regulierte IT-Systeme: risikobasierte Klassifizierung nach GAMP 5, vollständiges Validierungspaket von URS bis PQ, Datenintegrität und Audit Trail nach EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 sowie Change Control und Revalidierung über den Lebenszyklus - für LIMS, ERP, MES, eQMS und Steuerungssysteme.
Continuous Improvement Programs →
Continuous-Improvement-Beratung für Life Sciences: Aufbau von CIP-Systemen mit Ideen-Management, Priorisierung und KPI-gestützter Erfolgsmessung, Kaizen- und Rapid-Improvement-Workshops, Training interner CIP-Coaches und Integration in Management-Reviews nach ISO 13485:2016 sowie in das Change-Control-System im GMP-Umfeld.
Data Integrity Assurance →
Data-Integrity-Beratung nach ALCOA+ für Hersteller in Pharma, Biotech, MedTech & IVD: Gap-Analyse kritischer GxP-Datensysteme, Audit-Trail-Review in LIMS, MES und Chromatographie-Systemen, Data-Integrity-Verfahren und Training sowie Remediation nach Inspektionsbefunden, entlang von PIC/S PI 041, EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Deviation Management →
Abweichungsmanagement für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Systemdesign und SOP nach EU-GMP (EudraLex Volume 4) und ICH Q10, strukturierte Root-Cause-Analyse, OOS-Untersuchungsprozess, Abbau von Deviation-Backlogs und Verankerung im Qualitätsmanagementsystem.
GMP-Anlagequalifizierung & CQV →
Vollintegrierte CQV-Programme für GMP-Neubauten und Umbauten steriler Produktionsanlagen: Qualification Master Plan, parallele IQ/OQ/PQ während der Bauphase, Abweichungs- und CAPA-Management über alle Gewerke sowie PAI-Vorbereitung und Begleitung für EU- und FDA-regulierte Umgebungen.
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Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Market Access, RWE & Erstattung
Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Regulatory Affairs
Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
Supply Chain & Technical Operations
Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
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