Wie validieren Hersteller ihre Herstellprozesse GMP-konform über IQ, OQ und PQ?

Prozessvalidierung scheitert selten an einer einzelnen Stufe, sondern an deren Reihenfolge. Der EU-GMP-Leitfaden, Annex 15 und das FDA-Modell verlangen, die kritischen Prozessparameter und Akzeptanzkriterien vor Beginn der Qualifizierung festzulegen. Wer sie stattdessen aus den Messwerten der PQ-Chargen ableitet, dreht die Logik um: Aus dem Nachweis wird eine nachträgliche Beschreibung dessen, was der Prozess ohnehin getan hat. Genau diese Umkehr ist der häufigste Grund, warum PQ-Läufe wiederholt werden müssen und Inspektoren den validierten Status anzweifeln. IQ und OQ sind dabei die Vorbedingung der PQ, denn eine Performance Qualification auf nicht qualifizierter Ausrüstung trägt keinen belastbaren Nachweis.

Der zweite Engpass liegt nach der erfolgreichen PQ. Mit dem FDA-Prozessvalidierungsmodell und ICH Q10 endet Validierung nicht mit dem Validierungsbericht, sondern geht in die Continued Process Verification über. Ohne laufende statistische Prozesskontrolle bleibt eine Prozessdrift unsichtbar, bis sie als OOS-Ergebnis oder Chargenausfall auftritt, und dann ist die Korrektur teuer. Und jede spätere Prozessänderung trifft auf denselben Mechanismus: Ohne ein Impact-Assessment im Change-Management bleibt offen, welcher Revalidierungsumfang ausgelöst wird, und es wächst ein Validierungsrückstand, der im nächsten Audit sichtbar wird. Wir setzen den Aufwand deshalb nach vorne, in Strategie, Parameter und Akzeptanzkriterien, wo Korrekturen günstig sind, statt in die wiederholte PQ, wo sie das Projekt verschieben.