Wie testen Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen ihre Auditbereitschaft, bevor die Benannte Stelle oder die Behörde tatsächlich vor der Tür steht?

Ein Mock-Audit ist eine Generalprobe, und sein Wert hängt an der Reihenfolge. Er muss früh genug liegen, dass die wirklich teuren Findings, Critical und Major, vor dem echten Termin nicht nur erfasst, sondern wirksam geschlossen werden können. Liegt er zu spät, dokumentiert er die Lücke nur, statt sie zu beseitigen. Der Engpass ist dabei selten die Dokumentenprüfung. Fehlende Nachweise lassen sich nachreichen; was unter Prüfungsdruck kippt, ist die Mitarbeiterbefragung und die Begehung, weil dort ein korrekter Sachverhalt durch eine untrainierte Darstellung den falschen Eindruck erzeugt. Genau deshalb darf der geprüfte Bereich nicht vorgewarnt werden: Ein angekündigter Mock-Audit prüft den Aufräumzustand, nicht die reale Auditbereitschaft.

Die zweite Reihenfolge betrifft das, was nach dem Befundbericht passiert. Findings nach Critical, Major, Minor und Observation zu klassifizieren ist nur der Anfang; entscheidend ist, dass die abgeleiteten Maßnahmen über das bestehende CAPA-System laufen und auf Wirksamkeit geprüft werden, bevor die externe Stelle erscheint. Ein als erledigt markierter, aber unwirksamer Punkt wiegt im realen Audit schwerer als das offene Finding. Unter dem EU-GMP-Leitfaden und der MDR (EU) 2017/745 sind Inspektionen zudem unangekündigt möglich. Wer Auditbereitschaft nur punktuell vor einem bekannten Termin herstellt, hält den Zustand dazwischen nicht, und der optionale Closing-Audit wird dann zur einzigen belastbaren Freigabe vor dem Ernstfall.