Wie werden MedTech-, IVD-, Pharma- und Biotech-Hersteller auditfähig nach ISO 13485 und ISO 9001?

Ein ISO-Audit besteht selten an der Norm, sondern an der Reihenfolge. Die Gap-Analyse gegen die ISO 13485:2016 oder die ISO 9001:2015 legt zu Beginn offen, welche Prozesse heute nicht standhalten. Erst wenn die daraus abgeleiteten Major Findings geschlossen und in der Dokumentation mit konkreten Nachweisen belegt sind, trägt das interne Auditprogramm nach ISO 19011 als Steuerungsinstrument, das verbliebene Abweichungen aufdeckt, bevor die Benannte Stelle kommt. Wer diese Schritte parallel oder in falscher Folge startet, prüft ein System, das noch nicht steht, und verschiebt die Korrekturen in das Zertifizierungsaudit, wo sie als Findings den Termin gefährden.

Der zweite Engpass liegt in der Lieferkette. Unter der ISO 13485:2016 gelten CMOs, Sterilisationsdienstleister und kritische Zulieferer als Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems, sodass Lieferanten- und CMO-Audits sowie Qualifizierungsnachweise vorliegen müssen, bevor das eigene Audit beansteht. Das Mock-Audit schließt die Vorbereitung ab: Es simuliert das Zertifizierungsaudit unter realen Bedingungen, gibt dem Team Auditroutine und schafft die Zeit, Major und Minor Findings vor dem echten Termin abzuarbeiten, statt sie dort erstmals zu sehen.