Wie erreichen MedTech- und IVD-Hersteller die ISO 13485 Zertifizierung ohne Verzögerung im Audit?
Wir begleiten Medizintechnik- und IVD-Unternehmen durch den vollständigen Weg zur ISO 13485:2016 Zertifizierung: von der Gap-Analyse über den Aufbau des Qualitätsmanagementsystems und das interne Audit bis zum Zertifizierungsaudit der akkreditierten Zertifizierungsstelle. Der eigentliche Stolperstein ist selten die Norm selbst, sondern die Reihenfolge: Wer Prozesse zuerst real einführt und erst danach das interne Audit ansetzt, betritt das Zertifizierungsaudit ohne die Abweichungen, die sonst eine zweite Auditrunde erzwingen.
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- IVD
Überblick
Warum ist ISO 13485 für MedTech- und IVD-Hersteller faktisch verpflichtend?
Begleitung von der Gap-Analyse bis zum Zertifikat · ISO 13485:2016, abgestimmt auf MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746)
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Rechtlich ist sie keine Pflicht, praktisch jedoch die Voraussetzung für den EU-Marktzugang. Die Punkte, an denen es hängt:
- Benannte Stellen setzen ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485:2016 als Grundlage für die Konformitätsbewertung nach MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) voraus; ohne dieses Fundament ist die CE-Zertifizierung des Produkts nicht erreichbar.
- Händler, Importeure und OEM-Partner fordern den Zertifizierungsnachweis zunehmend als Bedingung für die Lieferantenqualifizierung; ohne Zertifikat gehen Ausschreibungen und Partnerschaften verloren.
- Das ISO 13485:2016 QM-System verlangt den Nachweis gelebter Prozesse, nicht nur dokumentierter; die Zertifizierungsstelle prüft im Audit die tatsächliche Anwendung, nicht allein das Vorhandensein der Verfahren.
- Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist über das QM-System eng mit ISO 13485 verzahnt; ein QMS ohne belastbaren Risikomanagementprozess fällt im Audit auf.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Gap-Analyse gegen ISO 13485:2016
Vollständiger Soll-Ist-Abgleich des bestehenden QM-Status gegen die Anforderungen der ISO 13485:2016. Ergebnis ist ein priorisierter Gap-Bericht mit Maßnahmenliste, realistischem Zeitplan und Ressourcenbedarf.
QMS-Aufbau & Dokumentation
Aufbau aller erforderlichen QMS-Elemente nach ISO 13485:2016: Prozesslandschaft, Verfahrensanweisungen, Qualitätshandbuch, Formulare und Aufzeichnungen. Wir liefern Dokumentenvorlagen und passen sie unternehmensspezifisch an.
QMS-Training & Roll-out
Schulung der betroffenen Mitarbeiter auf die neuen Prozesse mit dem Ziel der nachhaltigen Verankerung im Tagesgeschäft, nicht nur der Auditvorbereitung. Aufbau interner Auditkompetenz für das eigene QM-System.
Internes Audit & Zertifizierungsaudit
Durchführung eines vollständigen internen Audits vor dem externen Audit, Koordination der akkreditierten Zertifizierungsstelle und Begleitung des Zertifizierungsaudits bis zur Abarbeitung der Findings und zum Zertifikat.
Mehr erfahren →Integration mit ISO 9001
Aufbau eines integrierten QM-Systems, das ISO 13485:2016 und ISO 9001 gemeinsam abdeckt, sodass ein integriertes Audit beider Normen möglich wird statt zweier getrennter Zertifizierungen.
Überwachung & Rezertifizierung
Begleitung der jährlichen Überwachungsaudits über die Zertifikatslaufzeit und Vorbereitung des Rezertifizierungsaudits, damit das Zertifikat ohne Lücke erhalten bleibt.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die ISO 13485:2016 verlangt nicht in erster Linie mehr Dokumente, sondern den Nachweis, dass die dokumentierten Prozesse tatsächlich gelebt werden. Genau hier entscheidet die Reihenfolge über den Aufwand: Wer das Qualitätsmanagementsystem nach der Gap-Analyse zuerst real einführt und schult, bevor das interne Audit angesetzt wird, deckt die Abweichungen dort auf, wo ihre Korrektur günstig ist. Wird das interne Audit übersprungen oder als Formalie behandelt, wandern dieselben Abweichungen in das Zertifizierungsaudit der akkreditierten Zertifizierungsstelle und erzwingen dort eine zweite Auditrunde. Das Risikomanagement nach ISO 14971 gehört dabei nicht in eine separate Akte, sondern in die QMS-Prozesse, weil die Norm beides eng verzahnt.
Für MedTech- und IVD-Hersteller ist das zertifizierte QM-System zudem kein Selbstzweck, sondern das Fundament der Produktzulassung: Die Benannte Stelle setzt die Konformitätsbewertung nach MDR (EU 2017/745) beziehungsweise IVDR (EU 2017/746) auf ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes QMS auf. Wer Zertifizierung und Produktzulassung als getrennte Projekte plant, verliert Zeit an der Schnittstelle; wer beide Stränge früh aufeinander abstimmt, baut das QM-System von Anfang an so, dass es die spätere Konformitätsbewertung trägt.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Gap-Analyse
Priorisierter Gap-Bericht gegen ISO 13485:2016: wo das QMS steht, was kritisch ist, was Aufwand bedeutet.
QMS-Aufbau & Dokumentation
Vollständige QMS-Dokumentation: Prozesse, Verfahrensanweisungen, Qualitätshandbuch und Aufzeichnungen nach ISO 13485:2016.
Training & Roll-out
Geschulte Mitarbeiter, real eingeführte Prozesse und aufgebaute interne Auditkompetenz.
Internes Audit
Durchgeführtes internes Audit mit aufgedeckten und abgestellten Abweichungen vor dem externen Audit.
Zertifizierungsaudit
Begleitetes Audit der Zertifizierungsstelle, strukturierte Abarbeitung der Findings, ausgehändigtes Zertifikat.
Überwachung & Rezertifizierung
Bestandene Überwachungsaudits über die Laufzeit und vorbereitete Rezertifizierung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das QM-System wird auf das Audit hin dokumentiert, aber nicht real eingeführt.
Die Zertifizierungsstelle nach ISO 13485:2016 prüft die gelebte Anwendung der Prozesse; Verfahren, die nur auf dem Papier existieren, führen zu Abweichungen statt zum Zertifikat.
Das interne Audit wird übersprungen oder zu oberflächlich durchgeführt.
ISO 13485:2016 verlangt das interne Audit als eigenständigen Prozess; wer es als Formalie behandelt, lässt genau die Abweichungen offen, die das externe Audit dann aufdeckt.
Das Risikomanagement nach ISO 14971 wird vom QM-System getrennt geführt.
ISO 13485 verzahnt Risikomanagement mit den QMS-Prozessen; eine isolierte Risikoakte ohne Anbindung an Entwicklung, Beschaffung und Produktion fällt im Audit auf.
Die Kapazität der Zertifizierungsstelle wird zu spät eingeplant.
Vertragsabschluss und Audit-Slots haben Vorlaufzeiten; ein Audittermin ohne reifes, eingeführtes QMS erzeugt eine zweite Auditrunde statt eines geraden Wegs zum Zertifikat.
ISO 13485:2016 und ISO 9001 werden getrennt aufgebaut, obwohl beide angestrebt werden.
Wer das integrierte QM-System erst nachträglich zusammenführt, verschenkt das integrierte Audit und zahlt zwei getrennte Zertifizierungen.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext
- https://theentourage.de/expertise/iso-13485-zertifizierung/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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