Wie beschleunigen MedTech-Hersteller ihre Produktentwicklung durch strukturiertes Prototyping, ohne die Dokumentationspflicht im Design-Controls-Prozess zu verletzen?

Strukturiertes Prototyping unterscheidet sich von informellem Basteln durch die Reihenfolge: Erst das Evaluierungsziel, dann der Prototyp. Ein Prototyp ohne vorab definiertes Akzeptanzkriterium beantwortet keine Designfrage, sondern erzeugt nur einen Gegenstand. Wer dagegen je Phase festlegt, welcher Prototyp-Typ welche offene Frage gegen welches Kriterium klären soll, macht jede Iteration zu einem verwertbaren Nachweis. Die Ergebnisse gehören direkt in das Design History File nach 21 CFR 820.30 und stützen den Entwicklungsnachweis nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3, und zwar nicht als nachträgliche Sammlung, sondern als laufende Dokumentation, die Design-Entscheidungen im Moment ihrer Begründung festhält.

Die eigentliche Hürde liegt nicht in der Fertigungstechnik, sondern im Zeitpunkt des Designfreeze. Jede Designfrage, die vor dem Freeze offen bleibt, wird danach zu einer Änderung, die erneute Verifikation und gegebenenfalls eine erneute Risikobewertung nach ISO 14971 auslöst. Deshalb verlagern wir den Aufwand nach vorne: in mehr und gezieltere Iterationen, die Risiken und Usability-Befunde nach IEC 62366-1 zurück in die Risikoanalyse und das Design speisen, bevor die Verifikation beginnt. So wird der Designfreeze zur Bestätigung eines reifen Designs statt zum Beginn einer teuren Korrekturschleife.