Neues Regulatory Update Briefing zu MDR und IVDR
Die EU plant signifikante Änderungen an MDR und IVDR. Unser neues Regulatory Update Briefing ordnet die aktuellen Proposals ein, von der Produktabgrenzung bis zu integrierten Produkten.
Entourage Redaktion
Worum es geht
Die EU bereitet Proposals zur Weiterentwicklung von MDR und IVDR vor. Die angekündigten Änderungen gehen über Formalitäten hinaus und betreffen unter anderem die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie die Behandlung integrierter Produkte.
Drei Schwerpunkte im Briefing
- Der neue Abgrenzungsmechanismus zwischen Medizinprodukten und IVD
- Integrierte Produkte und die Frage der „Principal Action"
- Zubehör für Anhang-XVI-Produkte unter der MDR
Zugang
Unsere Regulatory-Expertinnen und -Experten analysieren die Proposals laufend und ordnen ihre praktischen Folgen ein. Die Briefings sind in einem eigenen Hub gebündelt und nach kostenloser Registrierung zugänglich.
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Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
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Quellen
- Entourage, Unternehmensmeldung auf theentourage.de (29.01.2026)
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