Come soddisfano i laboratori di prova i requisiti GLP secondo i principi OCSE senza ricevere contestazioni durante il monitoraggio delle autorità competenti?
Affianchiamo strutture di ricerca e di prova in Pharma, Biotech, MedTech e IVD nella costruzione di processi conformi alla GLP secondo i principi OCSE della Buona Prassi di Laboratorio: dall'analisi del gap alle SOP, dalla gestione dei dati grezzi e dell'archivio alla preparazione all'ispezione dello stabilimento di prova. Il fattore limitante è raramente un singolo documento, bensì la catena di evidenza: uno stabilimento di prova supera l'ispezione grazie alla tracciabilità dai dati grezzi al report finale, non grazie alle singole SOP.
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Panoramica
Quali requisiti GLP sorgono negli stabilimenti di prova?
Supporto GLP per Pharma, Biotech, MedTech e IVD · Principi OCSE della Buona Prassi di Laboratorio
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
I principi OCSE della Buona Prassi di Laboratorio (GLP) sono obbligatori per gli studi di sicurezza non clinici i cui risultati vengono presentati alle autorità per l'autorizzazione di medicinali, dispositivi medici, biocidi o sostanze chimiche. Nell'UE questi principi sono armonizzati tramite la Direttiva 2004/10/CE; in Germania l'attuazione avviene tramite la Legge sulle sostanze chimiche (ChemG). I punti in cui gli stabilimenti di prova si bloccano più frequentemente nell'ispezione:
- Le procedure operative standard (SOP) mancano, sono obsolete o non sono strutturate in modo GLP-conforme, cosicché l'esecuzione effettiva diverge dal metodo documentato.
- La registrazione dei dati grezzi e l'audit trail non soddisfano i requisiti GLP in materia di integrità dei dati, in particolare nei sistemi di laboratorio elettronici (LIMS) privi di tracciabilità validata.
- L'archiviazione e la gestione dei campioni non corrispondono ai principi OCSE, ad esempio per quanto riguarda i periodi di conservazione, il controllo degli accessi e la reperibilità dei documenti di studio.
- L'unità di garanzia della qualità (UGQ) non è sufficientemente indipendente dalla direzione degli studi, oppure le sue ispezioni legate allo studio, al processo e allo stabilimento non sono documentate in modo completo.
- La tracciabilità dai dati grezzi all'analisi fino al report finale è interrotta, cosicché l'autorità non può verificare l'integrità dello studio in modo continuativo.
Servizi
Come la supportiamo
Analisi del gap GLP e Readiness Assessment
Valutazione sistematica dello stato GLP dello stabilimento di prova rispetto ai principi OCSE. Il risultato è un catalogo di misure prioritizzato con passi concreti per ogni processo chiave fino alla conformità GLP.
Sviluppo di processi e SOP GLP
Redazione di SOP GLP-conformi per tutti i processi chiave: gestione degli studi, registrazione dei dati grezzi, archiviazione, gestione dei campioni, qualificazione delle apparecchiature e qualificazione del personale, incluso l'elenco master delle SOP con controllo della versione.
Dati grezzi e integrità dei dati
Valutazione e ottimizzazione della registrazione dei dati grezzi, dell'audit trail e dell'archiviazione secondo GLP. Concetti di audit trail e accesso per sistemi di laboratorio elettronici (LIMS) con tracciabilità documentata.
Scopri di più →Costruzione dell'unità di garanzia della qualità (UGQ)
Istituzione di una UGQ indipendente dalla direzione degli studi, con piano di ispezione per ispezioni legate allo studio, al processo e allo stabilimento, nonché dichiarazioni UGQ documentate per ogni studio.
Mock audit GLP e preparazione all'ispezione
Simulazione di un'ispezione ufficiale dello stabilimento di prova da parte di auditor esperti. Rapporto completo dei rilievi con piano CAPA e preparazione della direzione dello stabilimento al colloquio ispettivo.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
I principi OCSE della Buona Prassi di Laboratorio non valutano i documenti in quanto tali, bensì una catena di evidenza continuativa. Tre filoni devono convergere nell'ordine corretto: le SOP stabiliscono come un'attività deve essere eseguita. La registrazione dei dati grezzi deve dimostrare che lo studio è stato condotto esattamente in quel modo. E l'unità di garanzia della qualità deve confermare in modo indipendente che il report finale riporta correttamente i dati grezzi. Chi chiarisce troppo tardi la definizione dei dati grezzi o l'audit trail nel LIMS perde esattamente questo filone come punto critico, perché l'integrità non si può creare a posteriori, ma solo documentare oppure non documentare.
Qui interveniamo. L'analisi del gap rende visibile fin dall'inizio quale filone è critico, prima che vengano scritte SOP e validati i sistemi. Questo sposta l'impegno in avanti: nella definizione di cosa costituisce il dato grezzo nel procedimento specifico e in come la unità di garanzia della qualità viene resa indipendente, invece che nell'ispezione dello stabilimento, dove una catena di evidenza interrotta non è più riparabile e rischia il riconoscimento GLP.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Analisi del gap
Elenco di misure prioritizzato per ogni processo chiave GLP: dove si posiziona lo stabilimento rispetto ai principi OCSE, cosa è critico, cosa richiede impegno.
Costruzione di SOP e processi
SOP GLP-conformi per direzione degli studi, dati grezzi, archivio, campioni, apparecchiature e personale, con controllo della versione ed elenco master.
Integrità dei dati e LIMS
Audit trail valutato e tracciabile, controllo degli accessi documentato e un ciclo di vita dei dati grezzi dalla registrazione all'archiviazione.
UGQ e integrità degli studi
Unità di garanzia della qualità indipendente operativa, piano di ispezione completato, tracciabilità completa fino al report finale.
Mock audit
Rapporto dei rilievi con piano CAPA, rilievi critici chiusi, colloqui ispettivi preparati.
Ispezione dello stabilimento di prova
Ispezione ufficiale affiancata, gestione strutturata delle contestazioni, riconoscimento GLP ottenuto o confermato.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Le SOP descrivono un processo teorico che diverge dalla prassi reale.
L'ispezione confronta i dati grezzi e i quaderni di laboratorio con la SOP vigente; qualsiasi scostamento privo di giustificazione documentata diventa una contestazione, indipendentemente da quanto sia formulata bene la SOP.
La definizione di dato grezzo non è chiara.
Se non è stabilito cosa costituisce il dato grezzo nel procedimento specifico (stampa dello strumento, set di dati elettronico o voce nel quaderno di laboratorio), si crea una lacuna nella catena di evidenza che l'autorità segnala regolarmente.
L'audit trail nel LIMS non è validato o può essere disattivato.
Se è possibile modificare retrospetticamente chi ha registrato o corretto una misurazione, l'integrità dei dati GLP non è dimostrabile; ciò riguarda da vicino la Computer System Validation e il 21 CFR Part 11 in caso di riferimento FDA.
L'unità di garanzia della qualità non è indipendente.
Se la UGQ dipende di fatto dalla direzione degli studi o mancano le ispezioni UGQ documentate, uno dei pilastri centrali dei principi OCSE viene meno, il che pesa molto nell'ispezione dello stabilimento.
L'archivio soddisfa i requisiti formalmente, ma non funzionalmente.
I periodi di conservazione sono registrati, ma mancano il controllo degli accessi, l'archivista nominato e la reperibilità dimostrabile dei documenti di studio, cosicché l'integrità dell'archiviazione a lungo termine non è comprovata.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Principi OCSE della Buona Prassi di Laboratorio (GLP): testo primario
- Direttiva 2004/10/CE e Direttiva 2004/9/CE (armonizzazione UE e ispezione GLP)
- Legge sulle sostanze chimiche (ChemG): attuazione nazionale dei principi GLP in Germania
- https://theentourage.de/expertise/good-laboratory-practice/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Principi OCSE della Buona Prassi di Laboratorio (GLP)
- Direttiva 2004/10/CE (armonizzazione dei principi GLP nell'UE)
- Direttiva 2004/9/CE (ispezione e verifica della Buona Prassi di Laboratorio)
- Legge sulle sostanze chimiche (ChemG): attuazione nazionale dei principi GLP in Germania
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