Insights

Contributi specialistici dalla pratica.

Articoli, Case Study e whitepaper, con riferimento normativo invece di parole d'ordine.

Attualità

Novità e aggiornamenti

News25 giu 2026

BayOConnect 2026: la strategia regolatoria determina il successo biotech

Martina Schneider (CSL Innovation / LOVEDIS) e Lena Pauli-Tzschirner (Entourage) in un'intervista dal vivo su strategia regolatoria e valutazione delle startup alla BayOConnect 2026 di Monaco.

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News11 mag 2026

Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC, Biotech Act e implicazioni

Due giorni ad Amsterdam, diversi punti controversi: la Biosimilar Medicines Conference 2026 ha messo in luce i temi più urgenti del settore. Un tema ha dominato il dibattito: la proposta di proroga del certificato protettivo complementare (SPC) nel Biotech Act e le implicazioni per le prospettive di accesso al mercato della prossima ondata di biologici.

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News8 mag 2026

IA-Compliance in ambito GMP: training con gli autori dell'ISPE GAMP AI Guide

Come si possono gestire sistemi di IA in ambienti regolati GxP in modo valido e conforme? Entourage ha organizzato nel maggio 2026 un deep-dive training in cui due dei principali esperti europei di IA-compliance hanno illustrato la prassi regolamentare direttamente dall'esperienza di sviluppo degli standard ISPE GAMP.

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Analisi e conoscenza

Articoli e Whitepaper

Articolo18 giu 2026

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 e in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio e lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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Whitepaper10 giu 2026

MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Articolo

Articolo2 giu 2026

Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in circa 2,5 anni.

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Articolo2 giu 2026

EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Se un'IA in un dispositivo medico o IVD è classificata come IA ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

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Articolo20 mag 2026

FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Articolo6 mag 2026

CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti

Molti sistemi computerizzati vengono qualificati correttamente all'introduzione e poi lasciati a se stessi. E esattamente li che si generano i major finding: Periodic Review mancanti e una storia di Change Control lacunosa ai sensi di EU GMP Annex 11.

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Esempi di progetto

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Dalla pratica

Case Study

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

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Case Study

Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito

Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.

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Case Study

Aumento dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici

Ottimizzazione dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici, dalla pianificazione del fabbisogno alla gestione dei fornitori fino al controllo delle scorte.

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Autovalutazioni

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Readiness Check e tool

Check6 domande

EUDAMED Readiness Check

6 domande, 3 minuti: a che punto è davvero la sua registrazione EUDAMED e dove la bloccano le lacune tipiche?

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Check3 domande

AI Act × MDR Trilemma Check

3 domande: il suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?

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Check12 domande

EU AI Act Readiness Check

12 domande, 6 minuti: la sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le sue evidenze secondo gli Art. 8-15?

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Videoteca

Regulatory Update Hub

12 brevi video di esperti sulla revisione MDR/IVDR, gratuiti dopo una registrazione una tantum.

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