Analisi e conoscenze

Articoli e Whitepaper

Analisi approfondite e conoscenze pratiche, con riferimenti al regolamento anziché parole d'ordine.

10 contributi

Articolo18 giu 2026

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 e in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio e lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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Whitepaper10 giu 2026

MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Articolo

Articolo2 giu 2026

Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in circa 2,5 anni.

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Articolo2 giu 2026

EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Se un'IA in un dispositivo medico o IVD è classificata come IA ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

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Articolo20 mag 2026

FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Articolo6 mag 2026

CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti

Molti sistemi computerizzati vengono qualificati correttamente all'introduzione e poi lasciati a se stessi. E esattamente li che si generano i major finding: Periodic Review mancanti e una storia di Change Control lacunosa ai sensi di EU GMP Annex 11.

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Articolo15 apr 2026

EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono

Dal 28 maggio 2026 le segnalazioni di vigilanza, i PSUR e i PMSR transitano obbligatoriamente attraverso EUDAMED. Chi non ha completato la registrazione Actor e UDI non può più adempiere formalmente agli obblighi di notifica previsti dalla legge. I quattro cluster di problemi che riscontriamo sistematicamente.

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Articolo8 apr 2026

Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech

La buona scienza non basta. Chi vuole portare un processo biologico dalla scala di laboratorio a quella industriale si confronta con cinque cluster di sfide da risolvere contemporaneamente - sul piano tecnico, commerciale e operativo. Dove si fallisce nella pratica e come affrontare con successo il passaggio di scala.

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Articolo18 mar 2026

Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA

La maggior parte dei rilievi di audit non nasce nei dettagli di una norma, ma in lacune strutturali ricorrenti: analisi della causa radice superficiale, integrità dei dati non verificata, programma fornitori non basato sul rischio. Chi individua questi schemi prima dell'ispezione chiude la lacuna finché c'è ancora tempo.

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Whitepaper15 mar 2026

IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Quando un software IA si qualifica come dispositivo medico? Quali requisiti pone l'AI Act ai sistemi ad alto rischio? E cosa significano concretamente le scadenze attuali per i fabbricanti? Questo whitepaper struttura la complessità regolatoria e la traduce in opzioni operative.

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