CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore

Per la catena di fornitura farmaceutica la pandemia di Covid-19 è stata meno uno shock esterno che una radiografia. Ha reso visibili problemi strutturali che esistevano da tempo, ma non erano stati prioritizzati, e ha così ridefinito il ruolo delle Contract Development and Manufacturing Organizations. Da allora la domanda non è più soltanto chi fornisce capacità, ma chi diventa parte della catena del valore strategica.

Che cosa ha reso visibile la pandemia

Sono emersi con chiarezza tre riscontri. Primo, la vulnerabilità delle catene di fornitura globali: le carenze di principi attivi e materiali di confezionamento, ad esempio articoli in vetro, hanno mostrato quanto l'industria sia diventata dipendente da siti di produzione concentrati, in particolare in Asia. Secondo, le aspettative cresciute delle aziende pharma, che dai CDMO pretendono più della capacità, ossia la coprogettazione strategica, la trasparenza sull'intera catena del valore e uno stretto coinvolgimento nelle decisioni di produzione. Terzo, la pressione produttiva nazionale e regionale, perché iniziative regolatorie nell'UE e negli USA mirano a mettere in sicurezza a livello regionale principi attivi e capacità critici. I CDMO che si limitano ad attendere questa evoluzione restano fornitori di capacità. Chi la coprogetta diventa partner strategico.

I quattro elementi della trasformazione

Il percorso dalla lavorazione conto terzi alla partnership strategica poggia su quattro dimensioni:

• Digitalizzazione dei processi. Analisi basate su IA, automazione e digital twin creano trasparenza in produzione e catena di fornitura. I dati in tempo reale accorciano i tempi di reazione e consentono una gestione proattiva del rischio anziché interventi reattivi d'emergenza.
• Investimenti in capacità e competenze. Impianti moderni, capacità di principi attivi ampliate, sviluppo di bioprocessi e supporto in ricerca e sviluppo differenziano strutturalmente un CDMO dal semplice terzista.
• Relazioni durature e pianificazione condivisa. Le partnership strategiche non nascono dai contratti, bensì da obiettivi comuni: coinvolgimento precoce nello sviluppo del prodotto, comunicazione trasparente e commitment di lungo periodo.
• Gestione del rischio e flessibilità operativa. Percorsi di escalation chiaramente definiti, modelli di capacità flessibili e pianificazione per scenari consentono di non limitarsi ad assorbire i cambiamenti di mercato, ma di coglierli come opportunità.

Due principi per i prossimi anni

Due principi di fondo descrivono come appariranno in futuro le cooperazioni di successo. Il primo è il passaggio dal transazionale allo strategico: dalla collaborazione legata al singolo ordine verso partnership di lungo periodo con percorsi di crescita definiti insieme, nelle quali resilienza, messa in sicurezza delle capacità e decisioni di investimento vengono prese congiuntamente e non imposte in modo unilaterale. Il secondo è l'approccio integrato, che unisce eccellenza digitale, capacità operativa e vicinanza strategica al cliente in un'unica offerta, cosicché un solo partner copre requisiti complessi lungo l'intero ciclo di sviluppo e produzione. Con ciò i CDMO passano da fornitori di servizi a coautori della catena del valore farmaceutica.

Come Entourage supporta

Accompagniamo aziende pharma e CDMO lungo tutte le fasi della collaborazione: nella selezione e valutazione strutturata dei partner sulla base di profili di requisiti, analisi delle capacità e coerenza strategica, nella costruzione della resilienza della catena di fornitura tramite dual sourcing e modelli di approvvigionamento più robusti per principi attivi e materiali critici, nella messa in sicurezza regolatoria di trasferimenti tecnologici e site change inclusa strategia CMC, variation management e comunicazione con le autorità secondo i requisiti GMP, nonché nella scelta e introduzione di soluzioni digitali lungo la catena del valore. Così una relazione di capacità diventa una partnership strategica solida.