Consulenza Life Sciences

Un partner per l'intero ciclo di vita. Consulenza che realizza.

Invece di singole società specializzate per ogni fase: un team a tempo indeterminato che fornisce risultati normativi e operativi, dalla prima classificazione alla sorveglianza post-marketing.

Fissa un primo colloquio

Perché Entourage

15+

Anni di esperienza nel settore in mercati regolamentati

500+

Progetti completati con successo

100%

Focus sulle Life Sciences

Sedi: Monaco, Basilea, Milano, Boston

Expertise

Accompagniamo il vostro prodotto in ogni fase, senza interruzioni.

Cinque aree di competenza che interagiscono lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, prenotabili singolarmente, efficaci insieme. In ogni area lavorano specialisti che non si limitano a consigliare, ma realizzano operativamente, dalla prima classificazione alla sorveglianza post-marketing.

01Pre-Clinical
02Clinical
03Regulatory & Approval
04Launch
05Post-Launch

Sviluppo del prodotto & Regulatory StrategyDalla classificazione alla strategia regolatoria fino alla pianificazione dello sviluppo e degli studi.

Market Access, RWE & rimborsoAccesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence nonché strategia di prezzo e rimborso.

Regulatory AffairsAutorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.

Gestione della qualità & ComplianceSistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.

Supply Chain & Technical OperationsCatena di fornitura, produzione, gestione delle carenze di approvvigionamento e ottimizzazione operativa tecnica.

Tutte le aree di expertise →

Come lavoriamo

Consulenza nel formato adatto al vostro compito.

Tutti i formati di consulenza →

Chiarezza prima dell'azione.

Strategy Consulting

Quando manca chiarezza su strategia e priorità: ingresso nel mercato, strategia di portfolio, roadmap di digitalizzazione o riorientamento regolatorio.

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Il suo progetto. La nostra responsabilità.

Project Consulting

Quando mancano capacità e competenza: collo di bottiglia delle risorse, preparazione audit o avvio della produzione.

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Think and do.

Hybrid Consulting

Quando occorrono direzione e capacità di esecuzione insieme: trasformazioni, progetti di approvazione, ingresso nel mercato.

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Non sapete quale formato fa per voi?

Il QuickCheck valuta i vostri processi in 6 aree chiave e mostra dove si trovano le leve più importanti: 3 minuti, senza registrazione.

Inizia il QuickCheck →Tutti i readiness check

Insights

Insights recenti.

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Whitepaper

MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Insight

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 e in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio e lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

ISPE GAMP 5 (2nd Edition, 2022)

Insight

Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in circa 2,5 anni.

EU GMP Annex 1

Case Studies

Progetti selezionati

Come risolviamo, insieme ai nostri clienti, complesse sfide normative e operative.

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Lean Six Sigma nel riempimento e confezionamento sterile

Implementazione di Lean Six Sigma nel riempimento e confezionamento sterile di un'azienda farmaceutica, con focus sulla riduzione dei costi e su un programma Lean globale.

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Strategia normativa per la 510(k) clearance e l'ingresso nel mercato USA

Un produttore MedTech internazionale si preparava all'ingresso nel mercato USA con una scadenza fissa e senza esperienza con i requisiti FDA. Entourage ha sviluppato la strategia normativa per la 510(k) clearance.

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Aumento dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici

Ottimizzazione dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici, dalla pianificazione del fabbisogno alla gestione dei fornitori fino al controllo delle scorte.

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Regulatory update

Restate aggiornati sul fronte regolatorio.

Due risorse gratuite per avere i nuovi requisiti sotto controllo fin da subito.

Regulatory Update Hub

12 brevi video di esperti sulla revisione MDR/IVDR. Registrazione gratuita, accesso inviato via e-mail.

Vai al Regulatory Hub →

Life Science Journal

Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.

Parliamo del suo progetto.

Ci descriva brevemente il settore, il tema e l'orizzonte temporale. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.

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