MedTech
Il vostro dispositivo medico attraverso MDR, percorso clinico e Organismo Notificato. Senza giri a vuoto.
Accompagniamo le classi da I a III lungo l'intero ciclo di vita, dalla classificazione alla sorveglianza post-commercializzazione, e in parallelo verso gli USA tramite FDA 510(k)/PMA.
Fissa un primo colloquio su MedTechPanoramica
Un unico mandato sull'intero ciclo di vita, UE e USA in parallelo.
- Classi di dispositivi
- I · IIa · IIb · III
- Quadro UE
- MDR (EU) 2017/745
- Sistema qualità
- ISO 13485
- Accesso al mercato USA
- FDA 510(k) / PMA
Accompagniamo i fabbricanti di dispositivi medici di Classe I-III lungo l'intero ciclo di vita: dalla classificazione e dai Design Controls, attraverso la valutazione clinica e la procedura di valutazione della conformità secondo il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 fino alla Post-Market Surveillance e al PMCF. Gli stessi fabbricanti portano i prodotti in parallelo sul mercato USA tramite FDA 510(k) o PMA, il che richiede due mondi probatori separati. Ciò che ritarda i progetti è raramente la norma mancante, ma una documentazione tecnica che dimostra ogni Requisito generale di sicurezza e prestazione formalmente, ma non in modo verificabile.
Per i decisori
Ciò che ritarda i progetti raramente è una norma mancante, ma una documentazione tecnica che dimostra in modo formale anziché a prova di audit. Gli slot di audit degli Organismi Notificati hanno lunghi tempi di attesa, e chi pianifica UE e FDA in parallelo deve impostare presto l'evidenza due volte.
Normative e standard rilevanti
Quali normative si applicano in quale fase?
Ciò che ritarda i progetti è raramente la norma mancante, ma la sequenza. Ecco come i requisiti si integrano lungo l'intero ciclo di vita.
- 01
Pre-Clinical
- Classificazione (Allegato VIII)
- Design Controls
- Rischio (ISO 14971)
- Usability (IEC 62366)
- Biocompatibilità (ISO 10993)
- 02
Clinical
- Valutazione clinica (Allegato XIV)
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Indagine clinica
- 03
Regulatory & Approval
- Documentazione tecnica (Allegato II/III)
- Valutazione della conformità (Allegato IX-XI)
- Organismo notificato
- QMS (ISO 13485)
- 04
Launch
- Marcatura CE
- EUDAMED / UDI
- FDA 510(k) / PMA (in parallelo)
- 05
Post-Launch
- Post-Market Surveillance e vigilanza
- PMCF
- Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
Settori
Quali sfide caratterizzano MedTech?
Conformità EU MDR per il portfolio esistente
Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ha sostituito la Direttiva MDD 93/42/CEE e richiede per i dispositivi legacy una rivalutazione completa. La documentazione tecnica secondo gli Allegati II e III deve dimostrare ogni Requisito generale di sicurezza e prestazione dell'Allegato I con una prova concreta, non più genericamente tramite vecchie ipotesi di conformità.
Requisiti più elevati per l'evidenza clinica
La valutazione clinica secondo l'Allegato XIV dell'MDR e MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 richiede evidenze notevolmente maggiori rispetto alla MDD. Le prove di equivalenza sono esaminate più rigorosamente e il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) non è facoltativo, ma parte integrante del Clinical Evaluation Report lungo l'intero ciclo di vita.
Design Controls e gestione del rischio come obbligo integrato
I Design Controls e il Design History File devono essere collegati in modo continuativo con la gestione del rischio secondo ISO 14971 e l'usabilità secondo IEC 62366. Per il software come dispositivo medico si aggiunge il ciclo di vita dello sviluppo secondo IEC 62304. La mancanza di tracciabilità tra questi elementi è una delle lacune audit più frequenti.
Due mondi autorizzativi separati: UE e FDA
La via UE tramite Organismo Notificato e la via USA tramite FDA 510(k), De Novo o PMA seguono logiche diverse. Il percorso 510(k) si basa sulla sostanziale equivalenza a un Predicate Device, la procedura MDR sulla dimostrazione rispetto ai GSPR. Chi pianifica una documentazione per entrambi i mercati deve strutturare le evidenze doppiamente fin dall'inizio.
Capacità degli Organismi Notificati e obblighi post-market
A partire dalla Classe IIa e per i dispositivi sterili e di misura di Classe I, è necessario un Organismo Notificato nella procedura, con slot di audit che richiedono lunghi tempi di attesa. Dopo l'immissione in commercio, gli obblighi di Post-Market Surveillance e Vigilanza dell'MDR entrano immediatamente in vigore e devono resistere all'audit successivo.
L'MDR raramente fallisce per il regolamento in sé, ma per la sequenza. Chi allinea per tempo classificazione, evidenza clinica e capacità dell'Organismo Notificato trasforma la conformità in una parte pianificabile dello sviluppo, anziché in un collo di bottiglia.
Dr. Jennifer Neff · Vice President Medical Device
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Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - testo primario, Allegati I, II, III, VIII, IX-XI, XIV
- ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
- ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- IEC 62304 - Processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici
- IEC 62366-1 - Applicazione dell'Usability Engineering ai dispositivi medici
- ISO 10993 - Valutazione biologica dei dispositivi medici
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 - Linea guida sulla valutazione clinica
- FDA 21 CFR 807 Subpart E (510(k)) e 21 CFR 814 (PMA)
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Ultimo aggiornamento: 14 giugno 2026
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