Come raggiungono i produttori MedTech e IVD la certificazione ISO 13485 senza ritardi nell'audit?
Accompagniamo le aziende di dispositivi medici e IVD lungo l'intero percorso verso la certificazione ISO 13485:2016: dall'analisi delle lacune alla costruzione del sistema di gestione per la qualità, dall'audit interno all'audit di certificazione dell'organismo di certificazione accreditato. Il vero scoglio è raramente la norma stessa, ma la sequenza: chi introduce prima i processi realmente e solo dopo programma l'audit interno entra nell'audit di certificazione senza le non conformità che altrimenti impongono un secondo ciclo di audit.
- MedTech
- IVD
Panoramica
Perché ISO 13485 è di fatto obbligatoria per i produttori MedTech e IVD?
Accompagnamento dall'analisi delle lacune al certificato · ISO 13485:2016, allineato a MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746)
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
ISO 13485:2016 è la norma internazionale per i sistemi di gestione per la qualità nell'industria dei dispositivi medici. Da un punto di vista giuridico non è obbligatoria, ma in pratica rappresenta il prerequisito per l'accesso al mercato UE. I punti critici:
- Gli Organismi Notificati richiedono un sistema QM certificato secondo ISO 13485:2016 come base per la valutazione della conformità ai sensi di MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746); senza questo fondamento la certificazione CE del prodotto non è raggiungibile.
- Distributori, importatori e partner OEM richiedono sempre più spesso la prova della certificazione come condizione per la qualifica fornitore; senza certificato si perdono gare d'appalto e partnership.
- Il sistema QM secondo ISO 13485:2016 richiede la dimostrazione di processi effettivamente praticati, non solo documentati; l'organismo di certificazione verifica nell'audit l'applicazione concreta, non solo l'esistenza delle procedure.
- La gestione del rischio secondo ISO 14971 è strettamente integrata con ISO 13485 attraverso il sistema QM; un QMS senza un solido processo di gestione del rischio emerge nell'audit.
Servizi
Come la supportiamo
Analisi delle Lacune rispetto a ISO 13485:2016
Confronto completo tra lo stato QM esistente e i requisiti di ISO 13485:2016. Il risultato è un rapporto sulle lacune prioritizzato con elenco delle misure, calendario realistico e fabbisogno di risorse.
Costruzione QMS e Documentazione
Costruzione di tutti gli elementi QMS richiesti da ISO 13485:2016: mappa dei processi, istruzioni operative, manuale della qualità, moduli e registrazioni. Forniamo modelli documentali e li adattiamo alle specifiche aziendali.
Training QMS e Roll-out
Formazione del personale coinvolto sui nuovi processi con l'obiettivo del radicamento sostenibile nell'attività quotidiana, non solo della preparazione all'audit. Sviluppo della competenza di audit interno per il proprio sistema QM.
Audit Interno e Audit di Certificazione
Conduzione di un audit interno completo prima dell'audit esterno, coordinamento con l'organismo di certificazione accreditato e accompagnamento durante l'audit di certificazione fino alla chiusura dei rilievi e al rilascio del certificato.
Scopri di più →Integrazione con ISO 9001
Costruzione di un sistema QM integrato che copra congiuntamente ISO 13485:2016 e ISO 9001, rendendo possibile un audit integrato di entrambe le norme invece di due certificazioni separate.
Sorveglianza e Ricertificazione
Accompagnamento durante gli audit di sorveglianza annuali per tutta la durata del certificato e preparazione dell'audit di ricertificazione, affinché il certificato venga mantenuto senza interruzioni.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
ISO 13485:2016 non richiede principalmente più documenti, ma la dimostrazione che i processi documentati vengano effettivamente praticati. Proprio qui la sequenza determina lo sforzo: chi introduce e forma realmente il sistema di gestione per la qualità dopo l'analisi delle lacune, prima di programmare l'audit interno, identifica le non conformità là dove la loro correzione è conveniente. Se l'audit interno viene saltato o trattato come formalità, le stesse non conformità passano all'audit di certificazione dell'organismo di certificazione accreditato e lì impongono un secondo ciclo di audit. La gestione del rischio secondo ISO 14971 non appartiene a un file separato, ma ai processi QMS, perché la norma integra strettamente entrambi.
Per i produttori MedTech e IVD il sistema QM certificato non è fine a se stesso, ma il fondamento dell'autorizzazione del prodotto: l'Organismo Notificato imposta la valutazione della conformità ai sensi di MDR (UE 2017/745) o IVDR (UE 2017/746) su un QMS certificato secondo ISO 13485:2016. Chi pianifica certificazione e autorizzazione del prodotto come progetti separati perde tempo all'interfaccia; chi allinea entrambi i filoni fin dall'inizio costruisce il sistema QM in modo tale che supporti fin da subito la successiva valutazione della conformità.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Analisi delle Lacune
Rapporto sulle lacune prioritizzato rispetto a ISO 13485:2016: dove si trova il QMS, cosa è critico, cosa richiede sforzo.
Costruzione QMS e Documentazione
Documentazione QMS completa: processi, istruzioni operative, manuale della qualità e registrazioni secondo ISO 13485:2016.
Training e Roll-out
Personale formato, processi introdotti realmente e competenza di audit interno sviluppata.
Audit Interno
Audit interno condotto con non conformità identificate e risolte prima dell'audit esterno.
Audit di Certificazione
Audit dell'organismo di certificazione accompagnato, chiusura strutturata dei rilievi, certificato rilasciato.
Sorveglianza e Ricertificazione
Audit di sorveglianza superati per tutta la durata del certificato e ricertificazione preparata.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il sistema QM viene documentato in vista dell'audit, ma non introdotto realmente.
L'organismo di certificazione secondo ISO 13485:2016 verifica l'applicazione concreta dei processi; procedure che esistono solo sulla carta portano a non conformità invece che al certificato.
L'audit interno viene saltato o condotto in modo troppo superficiale.
ISO 13485:2016 richiede l'audit interno come processo autonomo; chi lo tratta come formalità lascia aperte esattamente le non conformità che l'audit esterno poi individua.
La gestione del rischio secondo ISO 14971 viene gestita separatamente dal sistema QM.
ISO 13485 integra la gestione del rischio con i processi QMS; un file di rischio isolato senza connessione con sviluppo, approvvigionamento e produzione emerge nell'audit.
La disponibilità dell'organismo di certificazione viene pianificata troppo tardi.
La stipula del contratto e le date di audit hanno tempi di anticipo; un appuntamento di audit senza un QMS maturo e introdotto genera un secondo ciclo di audit invece di un percorso diretto verso il certificato.
ISO 13485:2016 e ISO 9001 vengono costruiti separatamente, anche se entrambi sono l'obiettivo.
Chi integra il sistema QM solo in un secondo momento perde il beneficio dell'audit integrato e paga due certificazioni separate.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione per la qualità per i dispositivi medici, requisiti per scopi regolatori
- ISO 9001 - Sistemi di gestione per la qualità, requisiti
- ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) - testo primario
- https://theentourage.de/expertise/iso-13485-zertifizierung/ (contenuto della pagina esistente, revisionato)
Life Science Journal
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- ISO 13485:2016 (Sistema QM per dispositivi medici)
- ISO 9001 (sistema QM generale)
- ISO 14971 (Gestione del rischio per dispositivi medici)
- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
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