Come si ottiene la conformità MDR per il vostro dispositivo medico senza ritardi di progetto?
Affianchiamo i dispositivi medici delle classi da I a III attraverso la Medical Device Regulation (UE) 2017/745 - dall'analisi dei gap attraverso la documentazione tecnica e la valutazione clinica fino alla certificazione da parte dell'Organismo Notificato. Il punto dolente è raramente il regolamento in sé, bensì la sequenza: chi coordina precocemente classificazione, evidenze cliniche e capacità dell'Organismo Notificato evita i cicli di revisione che ritardano i progetti MDR di mesi.
- MedTech
Panoramica
Quali requisiti pone la MDR ai fabbricanti?
Supporto per tutte le classi I-III · MDR (EU 2017/745), ISO 13485:2016, ISO 14971
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
La Medical Device Regulation (UE) 2017/745 ha sostituito la MDD 93/42/CEE e ha notevolmente inasprito i requisiti per i dispositivi medici delle classi da I a III. I quattro fattori in cui i progetti si bloccano più frequentemente:
- Requisiti di prova clinica più severi: la valutazione clinica ai sensi dell'Art. 61 e dell'Allegato XIV richiede evidenze cliniche solide; il percorso di equivalenza è fortemente limitato rispetto alla MDD e presuppone tra l'altro l'accesso alla documentazione tecnica del dispositivo di confronto.
- Documentazione tecnica completa ai sensi degli Allegati II e III, collegata in modo continuativo a una checklist GSPR ai sensi dell'Allegato I - per ciascun requisito la prova concreta.
- Obbligo di UDI e registrazione EUDAMED nonché di valutazione della conformità tramite un Organismo Notificato dalla classe IIa in poi (nonché per prodotti sterili/di misura della classe I).
- Post-Market Surveillance sistematica ai sensi degli Art. 83-86 inclusi piano PMS, PSUR e PMCF - come sistema continuo e non come documento unico.
Servizi
Come la supportiamo
Analisi dei Gap e Strategia MDR
Confronto dello stato attuale con i requisiti MDR, classificazione ai sensi dell'Allegato VIII e definizione del percorso di valutazione della conformità inclusa la selezione dell'Organismo Notificato.
Documentazione Tecnica e UDI
Sviluppo e mantenimento della documentazione tecnica ai sensi degli Allegati II/III, checklist GSPR ai sensi dell'Allegato I, implementazione UDI e registrazione EUDAMED.
Scopri di più →Valutazione Clinica e PMCF
Clinical Evaluation Report ai sensi dell'Art. 61 e dell'Allegato XIV, valutazione del fabbisogno di evidenze e pianificazione delle attività PMCF per la raccolta di evidenze dopo il lancio commerciale.
Scopri di più →Post-Market Surveillance e Vigilanza
Piano PMS e PSUR ai sensi degli Art. 84-86, sviluppo del sistema di Vigilanza e di segnalazione ai sensi dell'Art. 87 e ss.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La Medical Device Regulation (UE) 2017/745 non richiede più documenti, bensì prove più solide. Tre elementi devono corrispondersi e precisamente nella sequenza corretta: la classificazione ai sensi dell'Allegato VIII determina il percorso di valutazione della conformità. La documentazione tecnica ai sensi degli Allegati II/III deve supportare ciascun Requisito Generale di Sicurezza e Prestazione dell'Allegato I con una prova concreta. E la valutazione clinica ai sensi dell'Art. 61 e dell'Allegato XIV deve dimostrare che questa prova sia supportata da evidenze cliniche. Chi inizia uno di questi elementi troppo tardi lo perde come percorso critico - di solito la valutazione clinica.
Proprio qui interveniamo: l'analisi dei gap rende visibile all'inizio quale elemento sia critico, prima che venga prenotata la capacità presso l'Organismo Notificato e venga redatta la documentazione tecnica. Questo sposta l'onere di lavoro in avanti - là dove le correzioni sono convenienti, anziché nell'audit, dove spostano il progetto di mesi.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Analisi dei Gap
Elenco di misure prioritario: dove si trova la documentazione rispetto alla MDR, cosa è critico, cosa richiede lavoro.
Classificazione e Strategia
Classe del prodotto confermata ai sensi dell'Allegato VIII, percorso di valutazione della conformità definito, Organismo Notificato selezionato.
Documentazione Tecnica
Documentazione tecnica ai sensi degli Allegati II/III, completamente supportata dalla checklist GSPR.
Valutazione Clinica
CER ai sensi dell'Art. 61/Allegato XIV con solida base di evidenze e piano PMCF.
Presentazione e Organismo Notificato
Domanda presentata, audit accompagnato, gestione strutturata dei rilievi.
Certificazione e PMS
Marcatura CE rilasciata, sistema PMS e di Vigilanza operativo.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La valutazione clinica viene avviata troppo tardi.
Se le evidenze cliniche disponibili ai sensi dell'Art. 61 non sono sufficienti e il percorso di equivalenza è precluso, non c'è tempo per dati clinici propri - la ragione più frequente per contestazioni gravi da parte dell'Organismo Notificato.
La checklist GSPR ai sensi dell'Allegato I è lacunosa o non collegata a prove concrete.
L'Organismo Notificato richiede la prova nella documentazione tecnica per ciascun requisito singolo - i riferimenti generici portano a richieste di integrazione.
La capacità dell'Organismo Notificato viene pianificata troppo tardi.
La firma del contratto e gli slot di audit hanno lunghi tempi di preparazione; una domanda senza documentazione tecnica matura genera cicli di correzione anziché un percorso diretto alla certificazione.
La classificazione ai sensi dell'Allegato VIII viene sottovalutata.
Le promozioni di classe sotto la MDR - ad esempio software ai sensi della Regola 11 o prodotti di tipo sostanza - vengono trascurate e comportano un percorso di valutazione della conformità più oneroso di quanto originariamente pianificato.
La Post-Market Surveillance viene trattata come documento finale.
Piano PMS, PSUR e PMCF ai sensi degli Art. 83-86 sono un sistema continuo; senza collegamento al sistema QM e alla gestione del rischio ai sensi di ISO 14971 si crea una lacuna che emerge nell'audit di sorveglianza.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - Testo primario, Art. 10, 52, 61, 83-92, Allegati I, II, III, VIII, XIV
- ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione qualità per dispositivi medici
- ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- https://theentourage.de/expertise/mdr-konformitaet/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
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- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione, GSPR)
- MDR Allegato II/III (Documentazione tecnica)
- MDR Allegato VIII (Regole di classificazione)
- MDR Allegato XIV (Valutazione clinica e PMCF)
- MDR Art. 61 (Valutazione clinica)
- MDR Art. 83-86 (Post-Market Surveillance)
- MDR Art. 87-92 (Vigilanza)
- ISO 13485:2016 (Sistema QM)
- ISO 14971 (Gestione del rischio)
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