Come costruite una strategia regolatoria solida per i vostri prodotti in Pharma, Biotech, MedTech e IVD?
Sviluppiamo regulatory roadmap specifiche per prodotto in tutti i domini: dalla classificazione e dalla strategia con le autorità regolatorie al dossier (CTD/eCTD o Documentazione Tecnica) fino al lifecycle management con Variations e Renewals. Il quadro normativo applicabile dipende dal prodotto: la legge sui medicinali (AMG) e le procedure EMA, oppure il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e l'IVDR (UE) 2017/746. Il fattore essenziale non è il dossier mancante, ma l'assenza di strategia: chi non definisce classificazione, percorso con le autorità e requisiti di evidenza prima di iniziare a scrivere costruisce documenti che vengono rimessi in discussione durante la procedura.
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Panoramica
Quali ostacoli normativi si frappongono all'accesso al mercato?
Pharma, Biotech, MedTech & IVD · AMG, procedure EMA, MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), CTD/eCTD
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Regulatory Affairs collega requisiti tecnici, clinici e giuridici lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. I punti in cui i progetti si bloccano più frequentemente non sono i regolamenti stessi, ma la loro sequenza e la loro parallelità:
- Requisiti divergenti di più autorità regolatorie: EMA tramite la procedura centralizzata ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, FDA, PMDA e autorità nazionali richiedono ciascuna una struttura del dossier e un'evidenza proprie.
- Gestione parallela della compliance su classi di prodotti diverse: i medicinali soggetti all'AMG e alla Direttiva 2001/83/CE, i dispositivi medici soggetti a MDR (UE 2017/745) e i diagnostici in vitro soggetti a IVDR (UE 2017/746) seguono logiche diverse.
- Il dossier è tanto valido quanto la sua struttura: il Common Technical Document secondo ICH M4 richiede un collegamento coerente tra qualità, preclinica e clinica; lacune nel Modulo 3 generano domande sul Modulo 5.
- Le modifiche post-autorizzazione vincolano risorse: le Variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, i Renewals e le Line Extensions devono essere classificate e presentate entro i termini, altrimenti mettono a rischio lo status autorizzativo.
- Le carenze di personale nei dipartimenti RA ritardano le procedure, soprattutto con submission parallele in più mercati manca spesso la capacità per una comunicazione regolamentare accurata.
Servizi
Come la supportiamo
Strategia regolatoria e Regulatory Roadmap
Roadmap specifica per prodotto con percorso definito verso le autorità (EMA centralizzato ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, nazionale o Organismo Notificato secondo MDR/IVDR), classificazione e piano di evidenza, come base decisionale documentata prima dell'avvio del progetto.
Comunicazione con le autorità e Scientific Advice
Preparazione e accompagnamento di Scientific Advice e Pre-Submission Meetings inclusi Briefing Book e questionario; il risultato è un feedback dell'autorità protocollato sulla strategia di sviluppo.
Scopri di più →Redazione e revisione del dossier
Costruzione e revisione di dossier di autorizzazione secondo CTD/eCTD (ICH M4) per medicinali o Documentazione Tecnica per MDR/IVDR, con verifica di coerenza tra i moduli come deliverable.
Scopri di più →Gestione delle submission
Coordinamento della presentazione ad EMA, autorità nazionali e Organismi Notificati inclusa la risposta alle Deficiency Letters; il risultato è uno storico tracciabile di submission e risposte.
Lifecycle management e Variations
Gestione delle Variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, Renewals e Line Extensions con classificazione del tipo di modifica e piano delle scadenze, documentato per autorizzazione.
Scopri di più →Interim Regulatory Affairs Management
Copertura delle carenze di personale con esperti RA qualificati a tempo determinato, in progetto o come freelance; viene trasferito uno stato di avanzamento documentato invece di pratiche aperte.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Regulatory Affairs non è un problema di documenti, ma un problema di sequenza. Tre decisioni devono essere prese prima della prima pagina scritta: il percorso verso le autorità (centralizzato tramite EMA ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, nazionale secondo AMG o tramite Organismo Notificato secondo MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746)), la classificazione del prodotto e il fabbisogno di evidenza atteso dall'autorità scelta. Chi definisce questi tre elementi prima che il dossier secondo ICH M4 o la Documentazione Tecnica vengano costruiti, crea moduli che reggono alla procedura. Chi li lascia aperti crea moduli che vengono rimessi in discussione dopo il primo feedback dell'autorità.
Il secondo collo di bottiglia è la parallelità. Più mercati, più autorità e un lifecycle management in corso con Variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 devono essere serviti da un core dossier coordinato, altrimenti le versioni divergono e ogni modifica successiva deve essere gestita più volte. Qui interveniamo: strategia e roadmap in anticipo, contatto precoce con le autorità tramite Scientific Advice prima della submission, e un dossier strutturato in modo che la manutenzione lungo il ciclo di vita rimanga conveniente, invece di diventare costosa durante la procedura in corso.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Valutazione iniziale e classificazione
Categoria di prodotto confermata e quadro normativo applicabile (AMG/EMA o MDR Allegato VIII / IVDR), documentato come punto di partenza.
Strategia e roadmap
Percorso verso le autorità definito, piano temporale e di submission, fabbisogno di evidenza identificato.
Contatto precoce con le autorità
Scientific Advice o Pre-Submission Meeting eseguito con feedback protocollato sulla strategia.
Costruzione del dossier
CTD/eCTD completo secondo ICH M4 o Documentazione Tecnica, coerente tra i moduli.
Submission e domande delle autorità
Domanda presentata, gestione strutturata delle Deficiency Letters fino all'autorizzazione.
Manutenzione del ciclo di vita
Processo di Variations e Renewals consolidato che salvaguarda continuamente lo status autorizzativo.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il dossier viene scritto prima della strategia.
Senza percorso verso le autorità definito e classificazione confermata si costruiscono moduli che vengono rimessi in discussione dopo il primo feedback dell'autorità: il ciclo di correzione più costoso dell'intera procedura.
Lo Scientific Advice viene omesso o utilizzato troppo tardi.
Un feedback protocollato dell'autorità dopo un Pre-Submission Meeting riduce il rischio di Deficiency Letters; chi presenta senza questo allineamento scopre obiezioni fondamentali solo durante la procedura in corso.
Le Variations vengono classificate erroneamente.
Una modifica classificata come minore (Tipo IA) che è in realtà una modifica maggiore (Tipo II) ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 genera osservazioni e può mettere a rischio lo status autorizzativo invece di mantenerlo.
Le logiche dei medicinali e dei dispositivi medici vengono confuse.
Il mondo AMG/EMA con CTD secondo ICH M4 segue processi diversi dal mondo MDR/IVDR con Documentazione Tecnica e Organismo Notificato; chi trasferisce i requisiti trasversalmente costruisce dossier formalmente errati.
Le submission parallele in più mercati procedono senza un core dossier coordinato.
Se ogni autorità viene servita da fonti separate, le versioni divergono e le modifiche successive devono essere gestite più volte: un onere evitabile lungo il ciclo di vita.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): testo primario, Art. 61, Allegato VIII
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testo primario
- Regolamento (CE) n. 726/2004: procedura EMA centralizzata
- Direttiva 2001/83/CE: Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
- Regolamento (CE) n. 1234/2008: esame delle variazioni (Variations)
- Legge sui medicinali (AMG) e AMWHV
- ICH M4: Common Technical Document (CTD/eCTD)
- Fonte writer: regulatory-affairs.md (Entourage Website Writer)
- https://theentourage.de/expertise/regulatory-affairs/ (contenuto pagina esistente, revisionato)
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Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR)
- MDR Allegato VIII (Regole di classificazione)
- MDR Art. 61 (Valutazione clinica)
- UE 2017/746 (IVDR)
- Regolamento (CE) n. 726/2004 (procedura EMA centralizzata)
- Direttiva 2001/83/CE (Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano)
- Legge sui medicinali (AMG)
- Regolamento sulla fabbricazione di medicinali e principi attivi (AMWHV)
- ICH M4 (Common Technical Document, CTD)
- Regolamento (CE) n. 1234/2008 (Variations)
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