Come gestiscono Pharma, Biotech, MedTech e IVD la PPWR (Regolamento (UE) 2025/40) senza leggere in modo troppo estensivo l'esenzione dell'art. 6, par. 11?
Costruiamo un programma PPWR per livello di imballaggio: chiarimento dell'ambito lungo la ristretta esenzione dell'art. 6, par. 11, assessment di riciclabilità e contenuto riciclato per i livelli non esenti, nonché riqualifica dei fornitori e change control fino all'etichettatura armonizzata ai sensi dell'art. 12. L'errore di valutazione più costoso non è quasi mai il regolamento in sé, ma la lettura troppo estensiva dell'esenzione: chi la estende ad astucci, foglietti illustrativi o imballaggi da trasporto, dove si applica solo a una condizione, pianifica ignorando la maggior parte del volume di imballaggio che resta nel pieno ambito di applicazione.
Panoramica
Perché la conformità PPWR diventa un programma di supply chain per Pharma e MedTech?
Ambito PPWR chiarito per livello di imballaggio · Esenzione dell'art. 6, par. 11 correttamente delimitata · Riqualifica fornitori gestita come programma
Ultimo aggiornamento: 12 agosto 2026
La PPWR (Regolamento (UE) 2025/40) è in vigore dall'11 febbraio 2025 ed entra in applicazione generale il 12 agosto 2026, per ogni imballaggio immesso sul mercato UE, pharma, biotech, MedTech e IVD inclusi. L'esenzione di sicurezza dell'art. 6, par. 11 esiste, ma è ristretta: copre l'imballaggio immediato a contatto sensibile e l'imballaggio esterno solo dove questo è necessario a preservare la qualità del medicinale. I programmi PPWR si bloccano tipicamente in questi punti:
- L'esenzione dell'art. 6, par. 11 viene letta come un lasciapassare generale per «tutto ciò che riguarda un medicinale», invece che come un'esenzione ristretta e condizionata, valida per l'imballaggio immediato e per l'imballaggio esterno solo dove necessario alla conservazione.
- Astucci, foglietti illustrativi, imballaggi in bundle e da trasporto vengono trattati erroneamente come esenti, anche se rientrano nel pieno ambito di applicazione e devono soddisfare gli obblighi fondamentali degli art. 6, 7, 10 e 12.
- Riciclabilità (art. 6), contenuto riciclato (art. 7) ed etichettatura (art. 12) hanno proprie date minime scaglionate (2030/2035/2038 e 2028), che vengono confuse con un'unica scadenza.
- La catena di fornitura dell'imballaggio viene pianificata solo dopo la decisione tecnica: specifica dei materiali, riqualifica dei fornitori, test dei campioni, change control e aggiornamento della Documentazione Tecnica richiedono un preavviso che un piano trimestrale non copre.
- Etichettatura, Regulatory Affairs, gestione della qualità e il lato CDMO o fornitori non procedono in sincronia, per cui le modifiche di artwork nascono senza un percorso di change control coordinato.
Servizi
Come la supportiamo
PPWR Scoping & valutazione dell'esenzione
Mappatura del portafoglio per livello di imballaggio e valutazione onesta di dove l'esenzione dell'art. 6, par. 11 PPWR si applichi davvero e dove no, con priorità secondo il tempo residuo rispetto alle date minime scaglionate. Il deliverable è uno scope read con livello di imballaggio, stato dell'esenzione e tempistica per linea di prodotto.
Assessment di riciclabilità e contenuto riciclato
Valutazione dei livelli di imballaggio non esenti rispetto ai requisiti di design for recycling dell'art. 6 e alla quota minima di contenuto riciclato dell'art. 7, con riscontro rispetto alla Documentazione Tecnica. Il deliverable è una lista di gap valutata per livello di imballaggio, con stima della classe di riciclabilità e percorso di prova del contenuto riciclato.
Riqualifica fornitori & Change Control
Gestione della catena di fornitura dell'imballaggio come programma: specificare il materiale, riqualificare i fornitori di imballaggio, testare i campioni, eseguire il change control e adattare artwork e Documentazione Tecnica all'etichettatura armonizzata dell'art. 12, coordinandosi con il CDMO e le variazioni dell'autorizzazione. Il deliverable è un piano di riqualifica e change control con scadenze definite per i fornitori coinvolti.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La PPWR diventa costosa più spesso per un unico errore di valutazione: l'idea che il packaging farmaceutico sia esente. L'esenzione di sicurezza dell'art. 6, par. 11 esiste, ma copre solo l'imballaggio immediato a contatto sensibile (blister, flaconi, fiale, siringhe preriempite) e l'imballaggio esterno dove ciò è necessario a preservare la qualità del medicinale. Astucci, foglietti illustrativi, imballaggi in bundle e da trasporto rientrano nel pieno ambito di applicazione del regolamento. Chi legge l'esenzione in modo più estensivo pianifica ignorando la maggior parte del volume di imballaggio che deve effettivamente soddisfare le quattro famiglie di obblighi degli art. 6, 7, 10 e 12.
Il secondo collo di bottiglia è la logica delle scadenze. Classi di riciclabilità, quote minime di contenuto riciclato ed etichettatura armonizzata portano proprie date minime scaglionate (2030, 2035 e 2038 per l'art. 6, 2030 e 2040 per l'art. 7, 2028 per l'art. 12), che possono spostarsi in avanti ma non indietro. Il percorso critico non è il layout di etichettatura, ma la catena di fornitura dell'imballaggio: specificare il materiale, riqualificare i fornitori, testare i campioni, eseguire il change control e aggiornare la Documentazione Tecnica. Gestiamo questo programma in sincronia con Regulatory Affairs e la gestione della qualità, perché la conversione dell'astuccio non si blocchi su una negoziazione con i fornitori sotto pressione di tempo.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
PPWR scoping
Portafoglio ordinato per livello di imballaggio, stato dell'esenzione ai sensi dell'art. 6, par. 11 documentato per livello.
Valutazione dei gap
Gap valutati su riciclabilità (art. 6), contenuto riciclato (art. 7), minimizzazione (art. 10) ed etichettatura (art. 12) per livello di imballaggio.
Riqualifica fornitori
Fornitori di imballaggio riqualificati con campioni testati e percorso di change control documentato.
Adattamento artwork ed etichettatura
Artwork e Documentazione Tecnica adattati, allineati con Regulatory Affairs e le variazioni dell'autorizzazione.
Monitoraggio & gestione delle scadenze
Pianificazione su tutte le date minime (2028/2030/2035/2038) con percorso di escalation in caso di spostamento degli atti delegati.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
L'esenzione dell'art.
6, par. 11 viene letta in modo troppo estensivo. Copre l'imballaggio immediato a contatto sensibile e l'imballaggio esterno solo dove necessario a preservare la qualità del medicinale (lett. d), non l'astuccio, il foglietto illustrativo o l'imballaggio da trasporto nel loro insieme. Estendere l'esenzione a questi livelli significa pianificare ignorando la maggior parte del volume di astucci che resta nel pieno ambito di applicazione.
Le scadenze scaglionate (2030/2035/2038 per la riciclabilità, 2028 per l'etichettatura) vengono trattate come date fisse invece che come minimi.
Il regolamento lega ciascuna data all'entrata in vigore dei relativi atti delegati o di esecuzione, se posteriore: le date possono quindi spostarsi in avanti, non indietro.
L'etichettatura viene pianificata isolata dalla catena di fornitura.
Un aggiornamento di artwork ai sensi dell'art. 12 senza una riqualifica coordinata del fornitore di imballaggio e senza change control produce un layout che non recepisce il cambio di materiale: entrambe le modifiche passano dalla stessa pratica di change control e vanno pianificate insieme.
La prova del contenuto riciclato ai sensi dell'art.
7 viene confusa con la scadenza di riciclabilità dell'art. 6. Entrambi gli obblighi hanno tempistiche proprie (2030/2035/2038 per l'art. 6, 2030/2040 per l'art. 7) e una logica di prova propria; chi le confonde rischia di perdere la scadenza più vicina delle due.
Supply Chain & Technical Operations
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In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2025/40 (PPWR): testo primario, art. 6, 6 par. 11, 7, 10, 12 e considerando sull'esenzione per i medicinali
- Direttiva 2001/83/CE e Regolamento (UE) 2019/6 (definizione di imballaggio primario ed esterno, richiamati dall'art. 6, par. 11 PPWR)
- Articolo Entourage «PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente» (ppwr-pharma-packaging-nicht-ausgenommen, verificato il 10 agosto 2026)
- EUR-Lex: Regolamento (UE) 2025/40, Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- Regolamento (UE) 2025/40 (PPWR): applicazione generale dal 12 agosto 2026
- PPWR art. 6 (riciclabilità / design for recycling)
- PPWR art. 6, par. 11 (esenzione per l'imballaggio primario a contatto sensibile dei medicinali)
- PPWR art. 7 (quota minima di contenuto riciclato negli imballaggi in plastica)
- PPWR art. 10 (minimizzazione dell'imballaggio)
- PPWR art. 12 (etichettatura armonizzata degli imballaggi)
- Direttiva 2001/83/CE (medicinali per uso umano: definizione dei livelli di imballaggio)
- Regolamento (UE) 2019/6 (medicinali veterinari)
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