Case Study
Progetti dalla pratica.
Mandati selezionati lungo l'intero ciclo di vita. Anonimizzati per riservatezza, con il nucleo tecnico essenziale.
Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI
La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.
Azienda farmaceutica manifatturiera con supply chain poco trasparente
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Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito
Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.
Azienda sanitaria con laboratorio certificato GMP
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Aumento dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici
Ottimizzazione dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici, dalla pianificazione del fabbisogno alla gestione dei fornitori fino al controllo delle scorte.
Produttore di dispositivi medici con interfacce produttive e di approvvigionamento lungo la supply chain
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AVI: da 89 ispettori manuali a 2 macchine | Entourage
Un impianto sterile fill-finish impiegava 89 ispettori visivi manuali su una singola linea produttiva. La domanda non era se automatizzare, ma come validare la transizione in un ambiente GMP senza compromettere la storia delle ispezioni.
Produttore sterile fill-finish con produzione GMP su larga scala
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Conformità Annex 1 nella produzione sterile
Un'azienda farmaceutica internazionale per prodotti sterili ha dovuto adeguare i propri processi e sistemi alle nuove prescrizioni dell'Allegato 1 delle linee guida GMP UE.
Azienda farmaceutica internazionale per prodotti sterili
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Controllo dei costi di progetto tramite dashboard in tempo reale
La mancanza di una visione dello stato dei progetti causava ripetutamente ritardi e sforamenti di costo; mancavano dati in tempo reale e tracciamento automatizzato.
Azienda di produzione farmaceutica con produzione guidata dai progetti
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Copertura QP senza interruzioni in caso di assenza improvvisa
L'assenza improvvisa della Qualified Person interna rischiava di compromettere la continuità della supply chain e la compliance regolatoria.
Azienda farmaceutica con Qualified Person interna
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Costruzione di un sistema di gestione fornitori con monitoraggio continuo
Costruzione di un sistema di gestione fornitori basato sul rischio per un'azienda farmaceutica, inclusa la classificazione e la qualifica dei fornitori.
Azienda farmaceutica con un gran numero di fornitori e prestatori di servizi soggetti a qualifica
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Dati finanziari trasparenti e maggiore accuratezza delle previsioni
Dati finanziari poco trasparenti e una bassa accuratezza delle previsioni compromettevano le decisioni strategiche e l'efficienza operativa.
Organizzazione di tecnologia medicale con bassa accuratezza delle previsioni
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Design Transfer per prodotti combinati dallo sviluppo alla produzione
Un'azienda MedTech con prodotti combinati doveva rendere più efficiente il Design Transfer dallo sviluppo alla produzione, superando al contempo gli ostacoli normativi previsti dalla EU MDR e dalla FDA.
Un'azienda del settore MedTech che sviluppa prodotti combinati
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Design-to-Scale-up: processi per una crescita scalabile
Processi di realizzazione del business insufficientemente preparati frenavano crescita ed efficienza nel tentativo di scalare le attività.
Produttore di tecnologie medicali con obiettivi di crescita ambiziosi
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Digitalizzazione dei processi finanziari manuali
Processi finanziari fortemente manuali e sistemi obsoleti limitavano innovazione ed efficienza e aumentavano i costi operativi.
Azienda con processi finanziari fortemente manuali e legati ai sistemi
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Due diligence operativa per un'integrazione M&A
Nell'ambito di una fusione, compliance disomogenea e scarsa standardizzazione caratterizzavano le operazioni della nuova organizzazione unificata.
Azienda manifatturiera life sciences nell'ambito di un'acquisizione
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Esecuzione di Mock Audit per la preparazione alle ispezioni
Preparazione a un'ispezione regolatoria tramite Mock Audit che sottopongono a verifica preventiva processi produttivi, sistemi di qualità e documentazione.
Azienda farmaceutica con produzione soggetta a GMP
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Gestione documentale digitale al posto dell'archivio cartaceo
L'uso continuato dell'archiviazione documentale cartacea causava inefficienze e rischi di compliance.
Organizzazione sanitaria con archiviazione documentale cartacea
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Integrazione di LIMS ed ERP per processi QA/QC più rapidi
Uno scambio dati frammentato tra LIMS ed ERP imponeva l'inserimento manuale e causava ritardi in QA e QC.
Azienda farmaceutica con sistemi LIMS ed ERP separati
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Integrazione software audit per qualità GMP | Entourage
Un fornitore internazionale di software nel contesto life sciences regolamentato aveva bisogno di un sistema di audit interno robusto per monitorare i processi produttivi secondo GMP e ridurre i rischi regolamentari.
Fornitore internazionale di software nel contesto life sciences regolamentato
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Integrità dei dati e CSV secondo gli standard di audit FDA
Sistemi IT obsoleti compromettevano l'integrità dei dati e la computer system validation, causando frequenti deviazioni dei dati.
Azienda farmaceutica con un panorama IT obsoleto
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Ispezione automatizzata delle siringhe per stabilizzare la capacità
Colli di bottiglia nell'ispezione manuale delle siringhe e rischi di catena del freddo minacciavano efficienza e integrità del prodotto nella produzione di siringhe.
Azienda farmaceutica con produzione interna di siringhe
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Lean Six Sigma nel riempimento e confezionamento sterile
Implementazione di Lean Six Sigma nel riempimento e confezionamento sterile di un'azienda farmaceutica, con focus sulla riduzione dei costi e su un programma Lean globale.
Azienda farmaceutica con riempimento e confezionamento sterile presso un sito produttivo
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Maggiore trasparenza della supply chain con processi basati sui dati
Pianificazione volatile e scarsa trasparenza sulle scorte causavano inefficienze e rischi per la supply chain.
Azienda farmaceutica con pianificazione di domanda e scorte volatile
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Negoziazioni con i fornitori ottimizzate per risparmi solidi
I risparmi ottenuti dalle negoziazioni con i fornitori erano percepiti come insufficienti dagli stakeholder interni.
Produttore farmaceutico globale nell'ambito acquisti
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Operational Excellence nel settore Pharma Engineering
Introduzione graduale di una cultura Operational Excellence nel Pharma Engineering, con focus su Change Management, KVP e radicamento sostenibile nell'operatività aziendale.
Azienda farmaceutica nel settore Pharma Engineering
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Ottimizzazione dei costi della produzione di compresse
La produzione di compresse doveva diventare sensibilmente più economica senza compromettere qualità e compliance.
Azienda farmaceutica con produzione interna di compresse
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Ottimizzazione del laboratorio QC con ruoli chiari e Kanban
Priorizzazione insufficiente, ruoli poco chiari e bassa soddisfazione del personale causavano colli di bottiglia e ritardi nel laboratorio QC.
Azienda farmaceutica con laboratorio QC sotto forte carico
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Ottimizzazione dell'intero ambiente del laboratorio QC
Valutazione del grado di maturità e ottimizzazione dell'intera infrastruttura di processi di laboratorio di un laboratorio QC, dall'infrastruttura alla documentazione fino alla gestione del carico di lavoro.
Azienda farmaceutica con un laboratorio di controllo qualità all'interfaccia tra produzione, ricerca e sviluppo
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Ottimizzazione della convalida di pulizia per linee di prodotto complesse
Risultati instabili nella convalida di pulizia di prodotti complessi causavano inefficienze e costi operativi crescenti.
Azienda farmaceutica con linee di prodotto complesse e a più stadi
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Ottimizzazione della logistica in entrata in un'azienda farmaceutica
Processi non definiti e responsabilità poco chiare causavano ritardi e costi crescenti nella logistica in entrata.
Azienda farmaceutica di medie dimensioni con supply chain in crescita
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Ottimizzazione OEE nella produzione di principi attivi biochimici
Ottimizzazione OEE in uno stabilimento produttivo di principi attivi biochimici la cui linea di monoproduzione aveva raggiunto i limiti di capacità. L'obiettivo era rendere trasparenti i tempi di perdita e sfruttare meglio la capacità produttiva.
Stabilimento produttivo di principi attivi biochimici con una linea di monoproduzione
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Pianificazione basata su SAP e ottimizzazione delle scorte in produzione
Una pianificazione di fornitura e produzione frammentata causava inefficienze, costi crescenti e livelli di scorta non ottimali.
Produttore farmaceutico globale con panorama SAP
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Pianificazione di fornitura e produzione lungo il panorama SAP
Inefficienze e lacune strutturali nei processi operativi gravavano sulla pianificazione di fornitura e produzione, aumentando scorte e costi.
Azienda di produzione farmaceutica con panorama di sistemi SAP
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Previsione della domanda digitale per la gestione della supply chain di prodotti sanitari
Ordini in ritardo, brevi tempi di conservazione e scarsa trasparenza ostacolavano la pianificazione globale del fabbisogno. Un prototipo digitale avrebbe dovuto migliorare la gestione della previsione della domanda.
Fornitore globale di prodotti sanitari con supply chain mondiale
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Previsione digitale del fabbisogno di materiali di consumo da laboratorio
Un produttore di materiali di consumo da laboratorio necessitava di previsioni del fabbisogno più accurate e di maggiore trasparenza, poiché i suoi sistemi di dati non erano sincronizzati e mancava un'interfaccia comune.
Azienda produttrice di materiali di consumo per laboratori con grandi volumi di dati rilevanti
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Quality management per stabilità di processo e compliance in una linea produttiva farmaceutica
Un produttore farmaceutico aveva bisogno di processi di quality management solidi per una nuova linea produttiva, al fine di eliminare i rischi di compliance e garantire la produzione nei tempi previsti.
Un importante produttore farmaceutico che doveva costruire processi di quality management completi per una nuova linea produttiva al fine di soddisfare i requisiti regolatori. L'identità del cliente rimane anonima.
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Regulatory Affairs per l'approvazione accelerata di software UE nel settore Life Sciences
Un fornitore di software attivo a livello globale nell'ambiente regolamentato Life Sciences aveva bisogno di una strategia per soddisfare i complessi requisiti UE e non compromettere il lancio del prodotto a causa di lunghi tempi di elaborazione.
Fornitore di software attivo a livello globale nell'ambiente regolamentato Life Sciences con diverse filiali
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Riduzione scorte e ottimizzazione processi | Entourage
Scorte elevate, previsioni imprecise e un portafoglio in crescita incontrollata gravano sulla gestione del magazzino. Misure mirate hanno ridotto le scorte e migliorato la soddisfazione dei clienti.
Azienda produttrice con portafoglio prodotti in crescita, propria catena di fornitura e più siti produttivi
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Ristrutturazione della rete CDMO per piccoli lotti
Un assetto CDMO inadatto ai piccoli lotti rischiava di causare ritardi di fornitura e costi operativi crescenti.
Azienda farmaceutica con produzione di piccoli lotti esternalizzata
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Stabilizzazione e trasferimento di una linea di produzione compresse
Problemi critici nella linea di produzione compresse causavano escalation di budget, colli di bottiglia produttivi e frequenti scarti di lotto.
Azienda farmaceutica con produzione di compresse su più siti
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Strategia normativa per la 510(k) clearance e l'ingresso nel mercato USA
Un produttore MedTech internazionale si preparava all'ingresso nel mercato USA con una scadenza fissa e senza esperienza con i requisiti FDA. Entourage ha sviluppato la strategia normativa per la 510(k) clearance.
Un produttore MedTech internazionale
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Supporto audit: garantire risultati affidabili
Messa a disposizione di auditor indipendenti ed esperti per la conduzione di audit secondo gli standard GMP e ISO, inclusa la redazione dei rapporti e il follow-up delle CAPA.
Azienda del settore life sciences con catena del valore interna ed esterna
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Trasformazione del controllo qualità per maggiore produttività
Livelli manageriali ridondanti e attività non a valore aggiunto impedivano al controllo qualità di raggiungere gli obiettivi di produttività.
Azienda biotech/farmaceutica con controllo qualità sotto forte carico
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Trasparenza e governo del portfolio progetti R&S
Pratiche di project management insufficienti e scarsa trasparenza ostacolavano decisioni e allocazione delle risorse nel portfolio R&S.
Azienda farmaceutica con ampio portfolio di progetti R&S
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Turnaround del Fill-and-Finish nella produzione sterile
Elevati tempi di fermo, perdite ricorrenti di lotti e carenze di personale gravavano sul reparto fill-and-finish, riducendo l'efficienza produttiva.
Azienda farmaceutica con reparto fill-and-finish interno
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Turnaround management per la stabilità produttiva e l'ottimizzazione della qualità in processi di produzione regolamentati
Interruzioni critiche della produzione richiedevano un intervento rapido e mirato per stabilizzare le operazioni e migliorare la qualità.
Produttore di medie dimensioni di prodotti regolamentati
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