Integrità dei dati e CSV secondo gli standard di audit FDA
Azienda farmaceutica con un panorama IT obsoleto
Sistemi IT obsoleti compromettevano l'integrità dei dati e la computer system validation, causando frequenti deviazioni dei dati.
La sfida
La situazione di partenza
Sistemi IT obsoleti compromettevano l'integrità dei dati e i processi di computer system validation, causando frequenti deviazioni dei dati e inefficienze nella convalida. I rischi che ne derivavano per gli audit regolatori richiedevano un intervento complessivo.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Risanamento dell'infrastruttura IT come base per un'integrità dei dati affidabile
Istituzione di una governance standardizzata per convalida e dati
Migrazione controllata dei dati nel panorama di sistema risanato
Il risultato
Risultati e impatto
39% di deviazioni in meno
Riduzione delle deviazioni dei dati grazie a infrastruttura risanata e governance.
30% di output di convalida in più
Output migliorato dei processi di convalida.
Audit FDA superato
Superamento di un audit FDA dopo l'intervento.
In sintesi
L'azienda dispone di un panorama di sistema risanato e governato in modo standardizzato, con un'integrità dei dati nettamente migliore, confermata da un audit FDA superato.
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Computer System Validierung (CSV) →
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Fonti
- Esperienza di progetto Entourage (anonimizzata)
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