Regulatory Affairs per l'approvazione accelerata di software UE nel settore Life Sciences
Fornitore di software attivo a livello globale nell'ambiente regolamentato Life Sciences con diverse filiali
Un fornitore di software attivo a livello globale nell'ambiente regolamentato Life Sciences aveva bisogno di una strategia per soddisfare i complessi requisiti UE e non compromettere il lancio del prodotto a causa di lunghi tempi di elaborazione.
La sfida
La situazione di partenza
Il fornitore di software si trovava di fronte a un complesso processo di approvazione UE. La scarsa esperienza delle filiali aumentava il rischio di ritardi, e normative poco chiare generavano incertezze nel processo di approvazione. Soprattutto i lunghi tempi di elaborazione minacciavano il lancio pianificato del prodotto sul mercato europeo.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Priorizzazione delle questioni regolamentari critiche per ridurre al minimo i ritardi
Allineamento della roadmap con i requisiti normativi
Analisi dettagliata dell'impatto delle modifiche come base per le decisioni strategiche
Sviluppo di documentazione specifica per paese per soddisfare i requisiti specifici UE
Il risultato
Risultati e impatto
Certificazione CE in 50 paesi
La certificazione CE è stata ottenuta in 50 paesi, creando le basi per l'ingresso nel mercato europeo.
Tempi di elaborazione ridotti
I tempi di elaborazione nel processo di approvazione sono stati notevolmente ridotti grazie a miglioramenti mirati delle strategie di comunicazione.
In sintesi
Grazie a un'immissione più rapida sul mercato europeo, il cliente ha acquisito un vantaggio competitivo e ha gettato le basi per un ulteriore accesso ai mercati.
Normative e standard considerati
- Marcatura CE (valutazione di conformità UE)
Expertise correlata
Regulatory Affairs →
Strategia e supporto nelle procedure di approvazione nell'ambiente regolamentato Life Sciences
Marcatura CE →
Valutazione di conformità e marcatura CE come prerequisito per l'accesso al mercato UE
Accesso internazionale ai mercati →
Requisiti specifici per paese per il rollout su più mercati
Software as a Medical Device →
Requisiti normativi per il software nell'ambiente regolamentato Life Sciences
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Altro su Pharma →
Fonti
- https://theentourage.de/case-study/regulatory-affairs-software-lifesciences/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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