Design Transfer per prodotti combinati dallo sviluppo alla produzione
Un'azienda del settore MedTech che sviluppa prodotti combinati
Un'azienda MedTech con prodotti combinati doveva rendere più efficiente il Design Transfer dallo sviluppo alla produzione, superando al contempo gli ostacoli normativi previsti dalla EU MDR e dalla FDA.
La sfida
La situazione di partenza
Le incertezze normative ai sensi della EU MDR hanno causato ritardi nella conformità, mentre la complessità dei requisiti FDA secondo il 21 CFR Part 4 ha generato ulteriore necessità di coordinamento. Risorse interne limitate e competenze insufficienti hanno aggravato la situazione, e le lacune operative nel passaggio dallo sviluppo alla produzione hanno ritardato l'ingresso sul mercato a causa di processi di approvazione prolungati.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Analisi dei gap per la valutazione del Design Transfer e delle lacune di conformità
Supporto normativo su EU MDR e FDA 21 CFR Part 4
Ottimizzazione dei processi per il passaggio dallo sviluppo alla produzione
Competenze trasversali per colmare le lacune interne di risorse e conoscenze
Implementazione di processi moderni per un flusso produttivo più efficiente
Il risultato
Risultati e impatto
25% di approvazione normativa più rapida
L'approvazione normativa è stata accelerata del 25 percento.
15% di riduzione dei costi di trasferimento
I costi del Design Transfer sono diminuiti del 15 percento.
Accesso al mercato accelerato
L'ingresso sul mercato è avvenuto più rapidamente di quanto precedentemente raggiungibile.
In sintesi
Il lancio sul mercato è avvenuto con successo e in tempi più brevi, con costi ridotti, un processo produttivo più efficiente e una maggiore competitività.
Normative e standard considerati
- EU MDR (Regolamento (UE) 2017/745)
- FDA 21 CFR Part 4 (prodotti combinati)
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Fonti
- https://theentourage.de/case-study/design-transfer-kombinationprodukte/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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