Esecuzione di Mock Audit per la preparazione alle ispezioni
Azienda farmaceutica con produzione soggetta a GMP
Preparazione a un'ispezione regolatoria tramite Mock Audit che sottopongono a verifica preventiva processi produttivi, sistemi di qualità e documentazione.
La sfida
La situazione di partenza
Per prepararsi alle ispezioni regolatorìe, i processi produttivi, i sistemi di qualità e la documentazione interna devono essere impostati correttamente e presentati in modo chiaro. Senza una verifica preventiva strutturata, i punti deboli restano spesso nascosti fino a quando non emergono durante l'ispezione vera e propria.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Audit dei processi aziendali secondo gli standard farmaceutici
Rilevamento delle non conformità e accompagnamento delle misure CAPA
Check-up periodici sull'avanzamento della preparazione
Consulenza su dati e documenti
Coaching e formazione del personale per la situazione ispettiva
Supporto nelle valutazioni del rischio
Il risultato
Risultati e impatto
Audit Readiness
Processi, sistemi di qualità e documentazione erano pronti per l'ispezione regolatoria.
Gestione esperta dell'ispezione
Il personale era preparato alla situazione ispettiva e ha potuto agire con sicurezza.
Ottimo risultato ispettivo
L'ispezione regolatoria è stata superata con un ottimo risultato.
In sintesi
Audit Readiness e superamento dell'ispezione regolatoria con ottimo risultato grazie a una preparazione accurata e alla risoluzione proattiva delle non conformità.
Normative e standard considerati
- Guida EU-GMP
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Audit dei processi secondo gli standard farmaceutici.
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Fonti
- https://theentourage.de/case-study/mock-audit-vorbereitung/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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