Come si crea documentazione tecnica che supera l'audit dell'Organismo Notificato?

La documentazione tecnica raramente fallisce per singole frasi, ma per la coerenza tra più documenti. L'Organismo Notificato esamina il Dossier Tecnico secondo MDR/IVDR Allegato II/III non come una raccolta sciolta, ma come un argomento unitario: la destinazione d'uso deve essere identica in descrizione del prodotto, IFU e valutazione clinica. Ogni avvertenza nelle istruzioni per l'uso deve essere riconducibile a un rischio residuo nel risk file secondo ISO 14971:2019. E gli scenari d'uso critici derivati dall'Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 devono ritrovarsi nelle istruzioni. Se uno di questi documenti si contraddice, il rilievo è programmato, indipendentemente da quanto bene sia formulato il singolo testo.

Per questo l'ordine è determinante: l'IFU può essere redatta in modo affidabile solo quando gestione del rischio e Usability Engineering hanno fornito i rischi residui e gli errori d'uso (use errors); se simboli ed etichettatura non vengono impostati fin dall'inizio secondo EN ISO 15223-1:2021 e MDR Allegato I Capitolo III, si genera lavoro di revisione. Noi partiamo dalla verifica delle fonti prima che venga scritto il primo paragrafo, e al termine verifichiamo nella revisione di coerenza tutti i documenti l'uno rispetto all'altro. In questo modo il lavoro si sposta lì dove le correzioni sono convenienti, invece che nell'audit, dove una richiesta di integrazione ritarda l'accesso al mercato. Non fa risparmiare documenti, ma i costosi cicli di revisione alla fine del progetto.