Come possono i fabbricanti creare etichette e istruzioni per l'uso conformi a MDR e IVDR?
Sviluppiamo etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU) per dispositivi medici e diagnostici in vitro secondo i requisiti di etichettatura della MDR (UE) 2017/745 Allegato I Sezione 23 e della IVDR (UE) 2017/746 Allegato I Sezione 20, con simbologia conforme alla norma ISO 15223-1, in versione multilingue e direttamente collegabile alla documentazione tecnica. Il rilievo più frequente in audit non è un simbolo mancante, bensì un'etichetta non tracciabile rispetto all'analisi del rischio e alla checklist dei GSPR.
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Panoramica
Quali sono i requisiti di etichettatura stabiliti da MDR e IVDR?
Labeling & IFU per MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) · Simbologia secondo ISO 15223-1, EN ISO 20417
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
La MDR (UE) 2017/745 e la IVDR (UE) 2017/746 disciplinano etichetta e istruzioni per l'uso in sezioni dedicate del rispettivo Allegato I e richiedono per ogni indicazione obbligatoria un riferimento documentabile alla documentazione tecnica. I punti in cui i progetti di labeling si bloccano più frequentemente:
- La MDR Allegato I Sezione 23 (per IVD: IVDR Allegato I Sezione 20) elenca in modo esaustivo le indicazioni minime sull'etichetta e nelle IFU: dall'identità del fabbricante e dall'UDI fino ad avvertenze, rischi residui e marcatura CE con il numero di identificazione dell'organismo notificato.
- I simboli devono essere utilizzati in conformità alla norma ISO 15223-1; simboli non conformi o obsoleti generano rilievi nella procedura di valutazione della conformità.
- Le IFU devono essere disponibili nella lingua ufficiale di ogni Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione; per la commercializzazione nell'intera UE fino a 24 lingue, con il rischio di incoerenza terminologica tra le versioni.
- Le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sono consentite ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2226 (per i prodotti MDR; sostituisce il precedente Regolamento 207/2012) solo a determinate condizioni e prevalentemente per utenti professionali; per gli utenti laici la IFU cartacea rimane la norma.
- Avvertenze, controindicazioni e rischi residui sull'etichetta devono essere coerenti con l'analisi del rischio secondo ISO 14971:2019 e con la checklist dei GSPR, e non formulati in modo isolato.
Servizi
Come la supportiamo
Labeling Review & Gap Analysis
Confronto delle etichette e IFU esistenti rispetto alla MDR Allegato I Sezione 23 o alla IVDR Allegato I Sezione 20 e alla ISO 15223-1; il risultato è un elenco delle lacune per ogni indicazione obbligatoria con proposta di correzione.
Creazione di etichette e IFU
Nuove bozze di etichette e istruzioni per l'uso strutturate con tutte le indicazioni obbligatorie, simbologia conforme a ISO 15223-1 e EN ISO 20417, calibrate sull'indicazione d'uso e sul gruppo di utenti.
Integrazione di simboli e UDI
Legenda dei simboli conforme alla norma e corretta collocazione del supporto UDI sull'etichetta, coordinata con la registrazione EUDAMED.
Scopri di più →Labeling multilingue & Translation Management
Traduzione nelle lingue ufficiali UE richieste con Translation Memory e revisione tecnica madrelingua; il risultato è una matrice di versioni linguistiche terminologicamente coerente per ogni mercato.
Strategia eIFU secondo UE 2021/2226
Verifica dell'ammissibilità delle istruzioni per l'uso elettroniche ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2226, valutazione del rischio e concept per il portale eIFU con dimostrazione della disponibilità.
Collegamento alla documentazione tecnica
Tracciabilità di ogni affermazione di labeling rispetto all'analisi del rischio secondo ISO 14971:2019, alla checklist dei GSPR e al fascicolo sull'usabilità secondo IEC 62366-1.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Etichettatura e IFU sembrano una formalità, ma rappresentano il punto in cui l'intera documentazione tecnica diventa visibile. Ogni elemento riportato sull'etichetta deve essere dimostrabile a ritroso: un'avvertenza rimanda a una misura derivante dall'analisi del rischio secondo ISO 14971:2019, un simbolo alla versione armonizzata della ISO 15223-1, un'indicazione obbligatoria al punto corrispondente della MDR (UE) 2017/745 Allegato I Sezione 23 o della IVDR (UE) 2017/746 Allegato I Sezione 20. Se invece l'etichetta viene trattata come semplice artefatto grafico, si generano contraddizioni che tornano come rilievi nella procedura di valutazione della conformità.
Anche qui la sequenza è determinante. Solo quando indicazione d'uso, gruppo di utenti e analisi del rischio sono definiti, l'etichetta può essere finalizzata. Solo allora ha senso avviare la traduzione multilingue, perché qualsiasi modifica successiva al contenuto dovrebbe essere recepita in tutte le versioni linguistiche. Una IFU scritta alla fine del progetto verrà tradotta due volte; un labeling collegato precocemente alla documentazione tecnica, una sola volta.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Inventario
Elenco completo delle etichette, IFU e versioni linguistiche esistenti per prodotto e mercato.
Compliance Review
Gap analysis rispetto alla MDR Allegato I Sezione 23 o alla IVDR Allegato I Sezione 20 e alla ISO 15223-1, con priorità in base alla rilevanza per l'audit.
Creazione e simbologia
Bozze di etichette e IFU pronte per l'approvazione con legenda dei simboli conforme alla norma e supporto UDI.
Traduzione e revisione
Versioni linguistiche multilingue con revisione tecnica madrelingua e terminologia coerente.
Collegamento e approvazione
Dossier di labeling con tracciabilità rispetto all'analisi del rischio e alla checklist dei GSPR, approvato per la documentazione tecnica.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
L'etichetta viene progettata in modo isolato rispetto alla gestione del rischio.
Avvertenze e rischi residui su etichetta e IFU devono essere coerenti con l'analisi del rischio secondo ISO 14971:2019; se il testo diverge, si crea una contraddizione nella documentazione tecnica che l'organismo notificato rileva.
Simboli obsoleti o autoprodotti invece di quelli secondo ISO 15223-1.
La versione aggiornata della simbologia spesso non viene recepita, oppure vengono utilizzati pittogrammi propri. Entrambe le situazioni generano rilievi perché la simbologia non è conforme alla norma armonizzata.
Le IFU multilingue vengono lasciate divergere nel contenuto.
Se una modifica viene mantenuta solo nella lingua di origine, si creano versioni linguistiche divergenti; senza Translation Memory e controllo delle versioni, la IFU italiana risulta aggiornata mentre quella tradotta non lo è.
Le eIFU vengono introdotte senza verifica dell'ammissibilità.
Il Regolamento (UE) 2021/2226 consente le istruzioni per l'uso elettroniche solo per determinate categorie di prodotti e gruppi di utenti; per i prodotti destinati agli utenti laici la IFU cartacea rimane obbligatoria, salvo eccezioni applicabili.
L'indicazione UDI sull'etichetta è assente o non coordinata con la registrazione EUDAMED.
Un supporto UDI mancante o incoerente è un rilievo classico, perché etichetta e banca dati devono riportare lo stesso identificativo.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): Testo primario, Allegato I Capitolo III, Sezione 23
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): Testo primario, Allegato I Sezione 20
- Regolamento (UE) 2021/2226 sulle istruzioni per l'uso elettroniche per dispositivi medici (sostituisce il Regolamento (UE) 207/2012)
- ISO 15223-1: Simboli da utilizzare con le informazioni fornite dal fabbricante
- EN ISO 20417: Informazioni da fornire da parte del fabbricante
- ISO 14971:2019: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/labeling-ifu-erstellung/ (contenuto pagina esistente, revisionato)
Life Science Journal
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR) Allegato I Sezione 23 (Etichettatura e istruzioni per l'uso)
- UE 2017/745 (MDR) Allegato I Capitolo III (Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo)
- UE 2017/746 (IVDR) Allegato I Sezione 20 (Etichettatura e istruzioni per l'uso)
- Regolamento (UE) 2021/2226 (istruzioni per l'uso elettroniche, eIFU, sostituisce il 207/2012 per i prodotti MDR)
- ISO 15223-1 (Simboli da utilizzare con le informazioni fornite dal fabbricante)
- EN ISO 20417 (Informazioni da fornire da parte del fabbricante)
- IEC 62366-1 (Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità)
- ISO 14971:2019 (Gestione del rischio per i dispositivi medici)
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