Come dimostrano i fabbricanti di dispositivi medici la sicurezza biologica dei loro prodotti secondo ISO 10993 in modo solido?
Affianchiamo la valutazione della biocompatibilità dalla valutazione del rischio al Biological Evaluation Plan secondo ISO 10993-1:2018 fino al Biological Evaluation Report verificabile per la documentazione tecnica ai sensi di MDR (UE) 2017/745. Determinante è la logica di valutazione della norma: prima verificare i dati su materiali e letteratura disponibili e la caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18, poi eseguire test biologici mirati. L'errore più costoso non è un test mancante, ma una strategia di test che inizia senza una preventiva caratterizzazione chimica e deve ripetere gli studi perché i dati sui materiali non reggono.
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Panoramica
Quali requisiti di biocompatibilità emergono nello sviluppo MedTech?
Valutazione della biocompatibilità secondo ISO 10993-1:2018 · caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 · Biological Evaluation Report per MDR (UE) 2017/745
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
ISO 10993 è la serie normativa per la valutazione biologica dei dispositivi medici. ISO 10993-1:2018 ha spostato l'approccio valutativo: da un catalogo fisso di test a una valutazione basata sul rischio nell'ambito del processo di gestione del rischio secondo ISO 14971, in cui i dati su materiali e letteratura nonché la caratterizzazione chimica sono equiparati ai test biologici. I punti in cui le valutazioni tipicamente si bloccano:
- ISO 10993-1:2018 richiede una valutazione del rischio documentata su tutti gli endpoint biologici rilevanti prima che vengano selezionati i test. Il tipo e la durata del contatto con il corpo determinano quali endpoint devono essere affrontati.
- La caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 viene utilizzata troppo raramente come primo passo, sebbene supporti la valutazione del rischio tossicologico e possa sostituire o giustificare mirati test biologici.
- Le valutazioni della biocompatibilità sono spesso basate su una versione normativa obsoleta e non corrispondono alla logica valutativa di ISO 10993-1:2018; i rapporti più vecchi non affrontano tutti gli endpoint richiesti in base al tipo e alla durata del contatto.
- Le modifiche a materiali, processi di pulizia, sterilizzazione o fornitori innescano una nuova valutazione del rischio; senza collegamento al sistema di gestione delle modifiche la lacuna emerge solo al momento del controllo della documentazione tecnica.
- MDR (UE) 2017/745 Allegato I richiede la prova della sicurezza biologica come parte dei Requisiti generali di sicurezza e prestazione. Il Biological Evaluation Report deve essere integrato nella documentazione tecnica.
Servizi
Come la supportiamo
Valutazione del rischio e Biological Evaluation Plan (BEP)
Redazione di un Biological Evaluation Plan secondo ISO 10993-1:2018: classificazione del prodotto per tipo e durata del contatto, definizione degli endpoint biologici rilevanti e giustificazione basata sul rischio di come ogni endpoint viene affrontato tramite dati, caratterizzazione o test. Il deliverable è un BEP concordato e verificabile.
Caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18
Pianificazione e supporto alla caratterizzazione chimica come base della valutazione del rischio tossicologico. Selezione di laboratori di prova idonei, definizione del perimetro di caratterizzazione e revisione dei rapporti. Il deliverable è una base dati valutata che giustifica o sostituisce i test biologici.
Test biologici e coordinamento dei laboratori
Selezione di laboratori di prova accreditati per gli endpoint biologici secondo ISO 10993, coordinamento di studi in vitro e in vivo nonché revisione dei protocolli di prova e dei rapporti risultanti prima dell'inclusione nella valutazione. Il deliverable è un rapporto di prova solido, classificato nel BEP.
Biological Evaluation Report (BER)
Redazione del Biological Evaluation Report secondo ISO 10993-1:2018 con consolidamento di dati su materiali e letteratura, caratterizzazione chimica e risultati delle prove biologiche. Il deliverable è un BER che può essere integrato direttamente nella documentazione tecnica ai sensi di MDR (UE) 2017/745.
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Cosa conta davvero
La valutazione biologica secondo ISO 10993-1:2018 non è un catalogo di test da eseguire in sequenza, ma una decisione sull'ordine. Prima la valutazione del rischio stabilisce in base a tipo e durata del contatto quali endpoint biologici siano effettivamente rilevanti. Poi, per ogni endpoint, si decide se affrontarlo tramite dati su materiali e letteratura disponibili, tramite la caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 o tramite un test biologico. Chi inverte quest'ordine e commissiona test in anticipo perde la caratterizzazione chimica come snodo cruciale. Senza di essa manca la base per la valutazione del rischio tossicologico e gli studi devono essere ripetuti non appena emergono sostanze che il piano originale non aveva contemplato.
È qui che interveniamo: il Biological Evaluation Plan rende visibile fin dall'inizio quali endpoint reggono tramite dati e caratterizzazione e quali richiedono un test, prima che vengano prenotate capacità di laboratorio. Questo sposta lo sforzo in avanti nella valutazione invece di ricorrere a studi ripetuti. Poiché ISO 10993-1:2018 inserisce la valutazione biologica nella gestione del rischio secondo ISO 14971, il Biological Evaluation Report rimane collegato all'analisi del rischio e quindi verificabile per la documentazione tecnica ai sensi di MDR (UE) 2017/745.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Valutazione del rischio
Classificazione documentata per tipo e durata del contatto con elenco degli endpoint biologici rilevanti, derivato dalla gestione del rischio secondo ISO 14971.
Biological Evaluation Plan
BEP concordato secondo ISO 10993-1:2018: per ogni endpoint è definito se viene affrontato tramite dati, caratterizzazione chimica o test.
Caratterizzazione chimica
Dati di caratterizzazione secondo ISO 10993-18, valutati come base della valutazione del rischio tossicologico.
Test biologici
Rapporti di prova coordinati e revisionati per gli endpoint residui da laboratori accreditati.
Biological Evaluation Report
BER verificabile che chiude tutti gli endpoint ed è integrato nella documentazione tecnica.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La strategia di test inizia senza caratterizzazione chimica.
Se i test biologici vengono commissionati prima che i dati sui materiali secondo ISO 10993-18 siano disponibili, manca la base per la valutazione del rischio tossicologico e gli studi devono essere ripetuti non appena emergono sostanze che il piano originale non aveva contemplato.
Il Biological Evaluation Plan non affronta tutti gli endpoint rilevanti secondo ISO 10993-1:2018.
Chi definisce in modo troppo restrittivo il tipo e la durata del contatto trascura gli endpoint richiesti; la lacuna emerge solo al momento del controllo della documentazione tecnica e impone richieste integrative.
Le modifiche a materiali, processi di pulizia o sterilizzazione non vengono trattate come occasione per una nuova valutazione.
Senza collegamento della biocompatibilità al sistema di gestione delle modifiche la valutazione invecchia inosservata, sebbene il profilo di rischio biologico sia cambiato.
La valutazione è separata dalla gestione del rischio invece di farne parte.
ISO 10993-1:2018 inserisce la valutazione biologica nel processo di gestione del rischio secondo ISO 14971; un BER senza collegamento all'analisi del rischio soddisfa il requisito solo formalmente ed emerge in sede di verifica.
I dati di fornitori o materiali vengono accettati senza verifica.
Le schede dati prive di riferimento al tipo di contatto specifico e allo stato di lavorazione del prodotto finale non reggono la valutazione; i dati devono essere riferiti al prodotto finito, pulito e sterilizzato.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- ISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici, Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione del rischio
- ISO 10993-18 - Valutazione biologica dei dispositivi medici, Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali
- ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - testo primario, Allegato I
- Quellmaterial Entourage Website Writer - Biocompatibility Studies (Stand 2026-03-29)
- https://theentourage.de/expertise/biocompatibility-studies/ (contenuto pagina esistente, rivisto)
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- ISO 10993-1:2018 (Valutazione e prove dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio)
- ISO 10993-18 (Caratterizzazione chimica dei materiali)
- ISO 14971 (Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici)
- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione, GSPR)
- EU 2017/746 (IVDR)
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