Come valutate la fattibilita di un nuovo concetto di prodotto prima di investire nello sviluppo?
Valutiamo la fattibilita di un concetto di prodotto sul piano tecnico, regolatorio e clinico, identifichiamo gli show-stopper e forniamo una base fattuale per la decisione Go/No-Go. L'errore piu costoso e raramente la tecnologia sbagliata, ma la classificazione regolatoria riconosciuta troppo tardi: se solo dopo il primo prototipo si stabilisce che il concetto rientra in un dispositivo medico di classe superiore o in un prodotto combinato, l'intero profilo dei requisiti si sposta retroattivamente.
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Panoramica
Cosa determina la fattibilita di un nuovo concetto di prodotto?
Valutazione della fattibilita tecnica, regolatoria e clinica in un Feasibility Report · MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, ISO 14971, ISO 10993-1
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
Una Feasibility Study chiarisce prima dello sviluppo vero e proprio se un concetto e tecnicamente valido, approvabile sul piano regolatorio e dimostrabile clinicamente. Tre dimensioni devono corrispondere, e ognuna puo essere da sola uno show-stopper:
- Classificazione regolatoria prima di tutto: se un concetto rientra nella MDR (UE) 2017/745, nella IVDR (UE) 2017/746 o nel diritto farmaceutico ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, oppure se come prodotto combinato interessa piu regimi, determina l'intero profilo dei requisiti e delle prove e deve essere chiarito prima di qualsiasi definizione di design.
- Rischi tecnici chiave: materiale, meccanica, elettronica e software decidono sulla realizzabilita di base; per i dispositivi medici a contatto con il corpo la valutazione biologica ai sensi di ISO 10993-1 appartiene precocemente alla valutazione.
- Fabbisogno di evidenza clinica: quale evidenza clinica richiede l'autorizzazione e se puo essere fornita tramite letteratura esistente o studi propri, decide in modo determinante sul fabbisogno di tempo e risorse del successivo sviluppo.
- Valutazione basata sul rischio: l'identificazione e la classificazione dei rischi chiave segue la logica della gestione del rischio ai sensi di ISO 14971 e rende visibili le incertezze da risolvere prima di un impegno di sviluppo.
- Criteri Go/No-Go: senza criteri decisionali definiti in anticipo, la questione della fattibilita viene risposta ottimisticamente nei business plan, invece di essere misurata su soglie verificabili.
Servizi
Come la supportiamo
Valutazione della fattibilita tecnica
Valutazione dei rischi tecnici chiave su materiale, meccanica, elettronica, software e biocompatibilita ai sensi di ISO 10993-1. Il risultato e una lista documentata di incertezze critiche e show-stopper con raccomandazione di criteri Go/No-Go concreti per l'ulteriore sviluppo.
Valutazione della fattibilita regolatoria
Classificazione precoce del concetto ai sensi della MDR (UE) 2017/745, della IVDR (UE) 2017/746 o del diritto farmaceutico ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, inclusa la delimitazione dei prodotti combinati. Il deliverable e una roadmap regolatoria con percorso di valutazione della conformita e show-stopper identificati prima dello sviluppo.
Valutazione della fattibilita clinica
Valutazione del fabbisogno di evidenza clinica e della base di letteratura disponibile nonche stima della fattibilita degli endpoint clinici. Fornisce una raccomandazione motivata sul fabbisogno di studi clinici incluse le decisioni First-in-Man.
Feasibility Report e decisione Go/No-Go
Feasibility Report consolidato con valutazione strutturata del rischio su tutte e tre le dimensioni e una raccomandazione Go/No-Go documentata con argomentazione fattuale per il management e gli investitori.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Una Feasibility Study risponde a tre domande in una sequenza precisa, e questa sequenza e di per se la leva. Prima c'e la classificazione regolatoria: se un concetto rientra nella MDR (UE) 2017/745, nella IVDR (UE) 2017/746 o nel diritto farmaceutico ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, oppure se come prodotto combinato tocca piu regimi, inquadra tutto cio che viene dopo. Solo su questa base i rischi tecnici chiave possono essere valutati in modo sensato, perche classificazione e obblighi di prova stabiliscono quali proprieta dei materiali, quali requisiti software e quale valutazione biologica ai sensi di ISO 10993-1 siano rilevanti. Da ultimo segue il fabbisogno di evidenza clinica, che senza il quadro regolatorio non puo essere stimato in modo attendibile.
Il collo di bottiglia si crea quasi sempre dove questa sequenza viene interrotta. Se prima si sviluppa e poi si classifica, le decisioni di design sono gia state prese quando i requisiti regolatori diventano visibili, e devono essere riviste retroattivamente. Proprio questo rende preziosa una valutazione strutturata: anticipa i rilevamenti costosi, ordina i rischi chiave secondo la logica della gestione del rischio ai sensi di ISO 14971 e li verifica contro i criteri Go/No-Go definiti in anticipo, prima che il budget di sviluppo venga impegnato. Il risultato non e un'assunzione ottimistica nel business plan, ma una decisione misurata su soglie verificabili.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Acquisizione del concetto e dell'immagine obiettivo
Descrizione documentata del concetto di prodotto, della destinazione d'uso e delle questioni di fattibilita da rispondere.
Classificazione regolatoria
Regime regolatorio confermato (MDR, IVDR o medicinale), percorso di valutazione della conformita e show-stopper regolatori identificati.
Valutazione dei rischi tecnici
Lista prioritizzata dei rischi tecnici chiave inclusa la biocompatibilita ai sensi di ISO 10993-1 e delle incertezze critiche.
Valutazione dell'evidenza clinica
Fabbisogno di evidenza clinica stimato e raccomandazione sul fabbisogno di studi incluso First-in-Man.
Feasibility Report e raccomandazione
Report consolidato con valutazione del rischio e raccomandazione Go/No-Go documentata con motivazione.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La classificazione regolatoria viene rinviata.
Se solo dopo il primo prototipo risulta che il concetto rientra nella MDR (UE) 2017/745 o nella IVDR (UE) 2017/746 in una classe superiore, il profilo dei requisiti cambia retroattivamente e le decisioni di design devono essere riviste.
I prodotti combinati vengono pensati in modo unidimensionale.
Un concetto che combina un medicinale ai sensi della Direttiva 2001/83/CE con un dispositivo medico tocca due regimi contemporaneamente; se ne viene considerato solo uno, nella valutazione della fattibilita mancano interi blocchi di requisiti.
La biocompatibilita viene trattata come dettaglio.
Per i prodotti a contatto con il corpo la valutazione biologica ai sensi di ISO 10993-1 puo rendere un materiale uno show-stopper; se viene verificata solo nello sviluppo, le scelte di materiale sono gia state fatte.
Il fabbisogno di evidenza clinica viene sottovalutato.
Se si presume che la letteratura esistente sia sufficiente e risulta poi un fabbisogno di dati clinici propri, manca il tempo per farlo, e il business plan si basa su un'assunzione troppo ottimistica.
Non vengono definiti criteri Go/No-Go prima della valutazione.
Senza soglie predefinite il risultato diventa interpretabile, e un concetto viene sviluppato ulteriormente anche se la fattibilita non e dimostrata.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - Testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) - Testo primario
- Direttiva 2001/83/CE - Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
- ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- ISO 10993-1 - Valutazione biologica dei dispositivi medici
- Materiale di origine: Writer-Seite Feasibility Studies (2026-03-29)
- https://theentourage.de/expertise/feasibility-studies/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- Direttiva 2001/83/CE (Medicinali per uso umano)
- ISO 14971 (Gestione del rischio per i dispositivi medici)
- ISO 10993-1 (Valutazione biologica dei dispositivi medici)
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