Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Gran parte del materiale di preparazione conservato negli armadi delle aziende MedTech allena una procedura che non esiste più. Il 2 febbraio 2026 la FDA ha cessato di utilizzare la Quality System Inspection Technique (QSIT) per le ispezioni sui dispositivi e lavora secondo il Compliance Program 7382.850 aggiornato (Inspection of Medical Device Manufacturers). Sono stati inoltre superati il precedente programma 7382.845 e il 7383.001 per le ispezioni PMA prima e dopo l'autorizzazione, che ora rientrano nello stesso programma.

Il cambio di procedura è la modifica visibile. Quella con più conseguenze sta nel testo normativo, e se ne parla molto meno.

È caduta la protezione per riesame della direzione e audit

La precedente Quality System Regulation conteneva nella Section 820.180(c) un'eccezione: il fabbricante non era tenuto a mostrare a un ispettore FDA i riesami della direzione, gli audit della qualità e i rapporti di audit dei fornitori. Quell'eccezione non è stata ripresa nella QMSR. La FDA lo afferma espressamente nelle proprie FAQ e rinvia al commento 55 del preambolo della regola finale. La motivazione è asciutta: i fabbricanti presentano comunque questi documenti ad altre autorità, essi nascono nel normale svolgimento dell'attività e dovrebbero essere prontamente disponibili in ispezione.

Diventa così oggetto di ispezione un materiale che molte organizzazioni hanno tenuto deliberatamente aperto e autocritico. Chi nel verbale del riesame della direzione annota che il sistema CAPA è sovraccarico e che 47 casi sono aperti, consegna d'ora in poi il rilievo all'autorità da sé.

La conclusione sbagliata sarebbe documentare meno. Sarebbe anche rischiosa, perché un riesame della direzione povero viola la Clause 5.6 della ISO 13485 e quindi la Section 820.10. La conclusione giusta è un'altra: ogni rilievo porta con sé la propria azione. Una registrazione che nomina un problema e gli assegna un responsabile, una scadenza e poi una prova di efficacia non è una confessione, è la prova di un sistema che funziona. Una registrazione che si limita a valutare è un modello già pronto per il rilievo sul Form 483.

Lo stesso vale per i rapporti di audit dei fornitori. Nella pratica si trovano spesso presso l'auditor o presso il fornitore e non presso il fabbricante. Quando la FDA li richiede, la domanda non è se li si voglia mostrare, ma se li si abbia.

Come è costruita la nuova procedura

Il processo risk-based organizza i requisiti della QMSR in sei QMS Areas e quattro Other Applicable FDA Requirements (OAFR). Ciascuna è composta da uno o più elementi. Le tabelle complete con aree, elementi e requisiti associati si trovano nell'Attachment A del programma 7382.850, e quel documento è pubblico. Chi riorganizza la preparazione dovrebbe leggerlo, non farselo riassumere.

Vale la pena citare due aree, perché mostrano il taglio: Management Oversight raccoglie la supervisione ampia dell'alta direzione sul SGQ e si basa su requisiti provenienti da più punti della ISO 13485 e del Part 820. Outsourcing and Purchasing copre i processi esternalizzati e l'approvvigionamento.

Conta la differenza di principio. Il QSIT lavorava con quattro sottosistemi, dei quali un'ispezione approfondiva tipicamente una selezione. Con il nuovo approccio la FDA valuta, in ogni ispezione, ciascuna parte principale del sistema di gestione della qualità in una certa misura, perché la ISO 13485 si fonda su un approccio per processi e le aree sono collegate di conseguenza. La profondità segue il rischio per paziente e utilizzatore.

Per la preparazione questo significa che il ragionamento „quel sottosistema è toccato l'ultima volta, quindi stavolta sarà un altro" non regge più.

Il rischio è la chiave di ordinamento, non un capitolo a sé

Le decisioni basate sul rischio nella ISO 13485 sono distribuite tra i processi, tra l'altro nelle Clause 7.5 (produzione ed erogazione del servizio), Clause 7.6 (controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione), Clause 8.2 (monitoraggio e misurazione), Clause 8.3 (controllo del prodotto non conforme) e Clause 8.5 (miglioramento).

È esattamente qui che si decide un'ispezione. Una gestione del rischio che vive solo nel fascicolo ISO 14971 del prodotto e non emerge nei processi è formalmente presente e praticamente invisibile. Serve la prova inversa: in quale punto una considerazione sul rischio ha effettivamente cambiato una decisione su una frequenza di controllo, un rilascio o una rilavorazione.

Il MDSAP resta la leva più efficace

Chi opera su più mercati ha un'alternativa all'ispezione di routine non annunciata. Il CDRH accetta i rapporti di audit MDSAP in sostituzione delle ispezioni FDA di routine, che per politica dell'autorità hanno cadenza biennale. Gli audit MDSAP di routine sono annunciati e programmati dall'organizzazione di audit insieme al fabbricante, con durata stabilita in anticipo, e la FDA esamina i rapporti con un livello di scrutinio commisurato alla rilevanza dei rilievi.

Un limite va precisato: gli stabilimenti con attività soggette alle disposizioni sul controllo delle radiazioni dei prodotti elettronici (EPRC) restano per quelle attività soggetti a ispezione FDA.

Il calcolo è quindi più semplice di come viene spesso presentato. Il MDSAP costa impegno e onorari di audit e in cambio scambia un'ispezione non annunciata con un audit pianificabile. Per un'azienda con gli Stati Uniti come unico mercato raramente conviene. Per una con Canada, Europa e Stati Uniti quasi sempre.

Cosa fare adesso

• Sovrapporre l'Attachment A alla propria mappa dei processi. Le sei QMS Areas e le quattro OAFR, con i loro elementi, sono lì indicate per nome. Quella corrispondenza è la preparazione, tutto il resto ne deriva.
• Scrivere il riesame della direzione a prova di ispezione. Non più corto ma più completo: rilievo, valutazione, azione, responsabile, scadenza, prova di efficacia. Un rilievo aperto senza azione è la riga più costosa del verbale.
• Rileggere i rapporti di audit interni. I rilievi sono chiusi, e la chiusura è documentata? Verrà letto il rapporto dell'anno scorso, non quello previsto per dopodomani.
• Raccogliere i rapporti di audit dei fornitori. Chiarire prima dell'ispezione quali rapporti siano effettivamente in azienda e quali andrebbero richiesti all'auditor o al fornitore.
• Dimostrare il collegamento al rischio nei processi. Per le Clauses 7.5, 7.6, 8.2, 8.3 e 8.5 un esempio ciascuna in cui una considerazione sul rischio ha cambiato una decisione. È la prova che l'approccio cerca.
• Riadattare il materiale QSIT, non buttarlo. I contenuti tecnici restano utili, la logica di svolgimento no.
• Valutare il MDSAP se è coinvolto più di un mercato. La domanda è un calcolo di costi, non una questione di fede.

Entourage prepara i fabbricanti MedTech e IVD alle ispezioni secondo il programma attuale: corrispondenza dei propri processi con le aree e gli elementi del programma, revisione del riesame della direzione e dei rapporti di audit interni alla luce del nuovo obbligo di esibizione, costruzione della prova sul rischio nei processi interessati e mock inspection che provano la sequenza di oggi e non quella del 2025. Il punto di partenza più scomodo e più utile è di solito la domanda su cosa dica l'ultimo riesame della direzione, e se oggi lo si consegnerebbe a un ispettore.