Come ci si prepara al Joint Clinical Assessment previsto dal regolamento HTA europeo, se l'ambito di valutazione si conosce solo poco prima della scadenza del dossier?
Prepariamo i fabbricanti al Joint Clinical Assessment secondo il regolamento (UE) 2021/2282: ambito di valutazione (PICO), dossier, procedure nazionali successive. L'ambito è fissato dieci giorni dopo l'elenco di domande del CHMP, il dossier scade 100 giorni dopo la richiesta.
Panoramica
Che cosa stabilisce il regolamento HTA europeo per il Joint Clinical Assessment?
Preparazione alla valutazione clinica congiunta · (UE) 2021/2282, regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381, § 35a SGB V
Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026
Il Joint Clinical Assessment valuta le evidenze cliniche una sola volta a livello UE, in parallelo all'autorizzazione centralizzata. Beneficio aggiuntivo, prezzo e rimborso restano decisioni di ciascuno Stato membro.
- Le date di applicazione sono nell'art. 7 paragrafo 2 del regolamento (UE) 2021/2282: dal 12 gennaio 2025 i nuovi principi attivi contro il cancro e i medicinali per terapie avanzate, dal 13 gennaio 2028 i medicinali orfani, dal 13 gennaio 2030 tutti gli altri medicinali della procedura centralizzata.
- L'ambito di valutazione fissa popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute (art. 8 paragrafo 6). Secondo l'art. 10 paragrafo 2 del regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381 è completato al più tardi dieci giorni dopo l'adozione dell'elenco di domande da parte del CHMP.
- Il dossier scade 100 giorni dopo la prima richiesta della Commissione, 60 giorni nelle procedure accelerate (art. 12 paragrafo 2 del regolamento di esecuzione), e la scadenza cade almeno 45 giorni prima del parere previsto del CHMP (art. 10 paragrafo 1 del regolamento).
- La relazione descrive gli effetti relativi e il loro grado di certezza, senza giudizi di valore sul beneficio aggiuntivo (art. 9 paragrafo 1). Gli Stati membri ne tengono debitamente conto e non richiedono di nuovo a livello nazionale i dati già presentati a livello UE (art. 13 paragrafo 1).
- I dispositivi medici di classe IIb e III e i diagnostici in vitro di classe D rientrano nella procedura solo se la Commissione li seleziona, almeno ogni due anni, secondo criteri come il bisogno medico insoddisfatto o il primo prodotto di una nuova categoria (art. 7 paragrafo 4). Le norme procedurali per la valutazione dei prodotti selezionati sono stabilite dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086; la selezione avviene con un atto di esecuzione separato.
Servizi
Come la supportiamo
Applicabilità e calendario
Verifica se e da quando un prodotto rientra nell'art. 7 del regolamento (UE) 2021/2282, e ricostruzione del calendario JCA a partire dalla domanda di autorizzazione prevista: convalida, elenco di domande del CHMP, ambito di valutazione, scadenza del dossier.
Consultazione scientifica congiunta
Preparazione di una domanda di consultazione scientifica congiunta secondo gli artt. 16 e 17, finché gli studi sono ancora in pianificazione, su richiesta in parallelo alla consulenza scientifica dell'EMA.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Il Joint Clinical Assessment si svolge in parallelo all'autorizzazione centralizzata, ed è questo a renderlo stretto. Secondo il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381 l'ambito di valutazione è fissato al più tardi dieci giorni dopo l'elenco di domande del CHMP. Il dossier scade 100 giorni dopo la prima richiesta e, secondo l'art. 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) 2021/2282, deve arrivare almeno 45 giorni prima del parere previsto del CHMP.
Ciò che non è già impostato a quel punto è difficile da recuperare, soprattutto le analisi per più comparatori e sottopopolazioni.
La relazione descrive gli effetti relativi e il loro grado di certezza. Un giudizio sul beneficio aggiuntivo non lo contiene: resta agli Stati membri, in Germania alla valutazione precoce del beneficio secondo § 35a SGB V. Il nostro articolo su JCA e AMNOG descrive come si collegano le due procedure.
La preparazione comincia quindi prima della domanda di autorizzazione: quali domande PICO sono probabili, quali evidenze le sostengono, e conviene una consultazione scientifica congiunta finché gli studi sono ancora pianificabili? La procedura vale anche per alcuni dispositivi ad alto rischio, dove si aggiunge ai percorsi di rimborso per MedTech e IVD.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Chiarire l'applicabilità
Accertato se il prodotto rientra nell'art. 7 del regolamento (UE) 2021/2282 e da quale data.
Confrontare le evidenze con i PICO probabili
Una mappa delle lacune per ogni popolazione e comparatore probabile, impostata prima della domanda di autorizzazione, quando le analisi si possono ancora pianificare.
Recepire l'ambito di valutazione
Ambito di valutazione analizzato dopo la prima richiesta, su richiesta con una riunione esplicativa che si tiene al più tardi 20 giorni dopo il suo completamento.
Presentare il dossier nei termini
Dossier secondo l'allegato I del regolamento di esecuzione entro 100 giorni, o 60 giorni nella procedura accelerata.
Progetto di relazione e procedure nazionali
Segnalazione di inesattezze puramente tecniche o fattuali nel progetto, poi il dossier nazionale sulla base della relazione pubblicata.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il JCA viene letto come sostituto della valutazione nazionale del beneficio.
Secondo l'art. 9 paragrafo 1 del regolamento (UE) 2021/2282 la relazione non contiene giudizi di valore sul beneficio aggiuntivo; la conclusione resta a ciascuno Stato membro, in Germania secondo § 35a SGB V.
Le analisi vengono pianificate solo dopo la definizione dell'ambito.
L'ambito è fissato dieci giorni dopo l'elenco di domande del CHMP e il dossier scade 100 giorni dopo la richiesta; analisi per più comparatori difficilmente si impostano da zero in questa finestra.
Il dossier viene presentato incompleto con l'idea di integrarlo dopo.
Se una seconda richiesta non viene soddisfatta, il gruppo di coordinamento interrompe la valutazione (art. 10 paragrafo 6), e la dichiarazione viene pubblicata sulla piattaforma informatica.
Si preparano obiezioni di merito al progetto di relazione.
Secondo l'art. 11 paragrafo 5 lo sviluppatore segnala solo inesattezze puramente tecniche o fattuali e non presenta osservazioni sui risultati.
La consultazione scientifica congiunta viene richiesta troppo tardi.
Secondo l'art. 16 paragrafo 2 sono ammissibili solo tecnologie i cui studi sono ancora in fase di pianificazione. Se le domande ammissibili superano il numero previsto, il gruppo di coordinamento sceglie alla fine del periodo di presentazione (art. 17 paragrafo 3).
Market Access, RWE & rimborso
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, artt. da 7 a 13 e da 16 a 21: testo primario tramite il Cellar dell'UE (CELEX 32021R2282)
- Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381, artt. da 10 a 13: testo primario tramite il Cellar dell'UE (CELEX 32024R1381)
- Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086 della Commissione del 17 ottobre 2025 (valutazione clinica congiunta dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro): testo primario tramite il Cellar dell'UE (CELEX 32025R2086)
- Codice sociale tedesco, libro V (SGB V), § 35a: testo primario, gesetze-im-internet.de
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- Regolamento (UE) 2021/2282 (regolamento HTA), artt. da 7 a 13 e da 16 a 21
- Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381 (procedura delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali)
- Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086 (norme procedurali per la valutazione clinica congiunta dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro)
- Regolamento (CE) n. 726/2004 (procedura centralizzata di autorizzazione)
- § 35a SGB V (valutazione precoce del beneficio)
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