Gestione dei segnali: due modifiche si applicano da agosto 2025, non da febbraio 2026

Chi negli ultimi mesi ha letto qualcosa sul regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 ha quasi sempre letto una data: il 12 febbraio 2026. È corretto ed è incompleto. L'articolo 2 dell'atto indica tre date, e l'ordine è insolito. È entrato in vigore il 12 agosto 2025, si applica dal 12 febbraio 2026, e due delle sue modifiche si applicano, in deroga, già dall'entrata in vigore.

Quelle due non sono scelte a caso. Sono l'articolo 1, punti 7 e 9, ed entrambe riguardano la gestione dei segnali. Sono quindi in vigore da un anno, mentre l'attenzione era rivolta alla scadenza di febbraio.

Che cosa si applica dal 12 agosto 2025

Il punto 7 modifica l'articolo 18, paragrafi 2 e 3, del (UE) n. 520/2012, cioè il monitoraggio dei dati contenuti in EudraVigilance.

Il punto 9 sopprime l'articolo 21, paragrafo 2. Era la disposizione che imponeva espressamente al titolare dell'AIC di convalidare un segnale da esso stesso rilevato. La disposizione è soppressa, non modificata.

Tutto il resto di questo atto si applica dal 12 febbraio 2026: il contenuto contrattuale all'articolo 6, l'ambito degli audit all'articolo 13, le deviazioni nel documento di riferimento all'articolo 4, paragrafo 3, e le indicazioni sui rapporti di sicurezza sui singoli casi all'articolo 28.

Perché la soppressione non è un alleggerimento

È qui che un articolo tecnico deve essere onesto: il fatto che una disposizione espressa sia stata soppressa non significa che l'attività venga meno.

La convalida di un segnale è descritta nelle Good Pharmacovigilance Practices dell'EMA, in particolare nel modulo IX. Se e in quale misura il modulo continui a richiederla di fatto è una valutazione che spetta alla vostra funzione di farmacovigilanza. Va compiuta prima che in azienda qualcuno deduca dalla soppressione una riduzione del carico di lavoro. Un colloquio ispettivo è il posto sbagliato per porsi quella domanda per la prima volta.

L'affermazione difendibile è quindi: è venuto meno il fondamento espresso nel regolamento, non automaticamente l'aspettativa di un sistema di gestione dei segnali funzionante.

Il termine di 30 giorni non è vostro

Il secondo punto in cui il calcolo va regolarmente storto si trova subito accanto: l'articolo 21, paragrafo 3. Il termine di 30 giorni per la conferma ivi previsto riguarda le autorità nazionali competenti e l'Agenzia, non il titolare dell'AIC.

Inserirlo nella propria procedura operativa significa impostare il processo sull'orologio di qualcun altro. La vostra catena viene scandita su una scadenza che corre per un'altra parte, e nel dubbio si imputa lavoro a un obbligo che non è mai esistito. L'errore adiacente è ancora più costoso: rivendicare il termine come proprio e mancarlo significa discutere in ispezione di una violazione inventata.

Che cosa sia un segnale è più stretto di quanto si creda

Vale la pena guardare, nell'occasione, all'articolo 19. Vanno considerati i segnali connessi a sospette reazioni avverse. Non è una formalità. Definire il termine, nella propria istruzione operativa, più ampiamente di quanto faccia il regolamento genera lavoro che nessuno ha chiesto e, cosa più seria, un registro dei segnali che in ispezione solleva domande alle quali non dovrebbe rispondere.

Riferimenti bibliografici: il DOI non è un conflitto di interessi

Un dettaglio con un concreto rischio di confusione, e fra le parti applicabili da febbraio 2026. L'articolo 28, paragrafo 3, lettera b) riguarda il Digital Object Identifier, l'identificativo con cui si cita un riferimento bibliografico.

In ambito compliance la sigla DOI viene spesso letta come declaration of interest. Qui è sbagliato, ed è il tipo di errore tecnico che in un documento destinato al cliente diventa costoso. La disposizione riguarda il modo di citare la letteratura, non le dichiarazioni di interesse.

Che cosa fare ora

Quattro passi, in quest'ordine:

1. Separare le due date di decorrenza nella propria documentazione. Se i materiali interni dicono «si applica dal 12/02/2026», per l'articolo 18 e per l'articolo 21, paragrafo 2, sono datati con un anno di ritardo. Riguarda allo stesso modo procedure operative, materiale formativo e PSMF.
2. Rispondere per iscritto alla questione della convalida. Non se la disposizione del regolamento sia venuta meno, il che è documentato, ma che cosa il modulo IX GVP continui a richiedere per il vostro portafoglio prodotti. Quella valutazione va agli atti, non in una conversazione.
3. Togliere il termine di 30 giorni dai propri scadenzari dove è riportato come obbligo proprio, e lasciarlo dove figura come aspettativa nei confronti dell'autorità.
4. Allineare la definizione di segnale all'articolo 19. Non per fare di meno, ma per poter spiegare perché si fa ciò che si fa.

Per la valutazione di cui al punto 2 il momento è più favorevole di quanto sembri. La soppressione è in vigore da un anno, le altre modifiche da sei mesi. Documentare ora entrambe insieme significa presentarsi alla prima ispezione sotto la nuova disciplina con una motivazione unitaria, anziché con due motivazioni parziali provenienti da due anni diversi.