Regulatory Strategy für 510(k) Zulassung und erfolgreichen US-Markteintritt
Ein internationaler MedTech-Hersteller
Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor dem US-Markteintritt mit festem Zeitrahmen und ohne Erfahrung mit den FDA-Anforderungen. Entourage entwickelte die Regulatory-Strategie für die 510(k) Zulassung.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Ein fester Zeitrahmen gefährdete die rechtzeitige Produktlancierung, während mangelnde Erfahrung mit den FDA-Anforderungen zu Unsicherheiten führte. Eine offene CE-Dokumentation verzögerte den Prozess zusätzlich, und unklare klinische Nachweise erschwerten die Marketingclaims.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Klassifikation des Produkts zur Bestätigung des 510(k) Zulassungspfads
Steuerung der Integration der EU-Dokumentation durch eine Gap-Analyse
Koordination mit der FDA zur Klärung von Marketingclaims durch den Q-Sub-Prozess
Projektmanagement: Zeitplanung und Ressourcenalignment für den 510(k) Ansatz
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
Zeitplanvorhersehbarkeit erhöht
Die Planung für die Zulassung wurde belastbarer und kalkulierbarer gestaltet.
Reibungsloser Markteintritt
Der Eintritt in den US-Markt verlief ohne Verzögerungen im Prozess.
Effizienzsteigerung erreicht
Ressourcen und Zeitplan wurden auf den 510(k) Ansatz ausgerichtet.
Fazit
Der strategische Markteintritt in den USA gelang fristgerecht, was die Marktposition deutlich stärkte.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- FDA 510(k) Premarket Notification (21 CFR Part 807)
Passende Expertise
FDA-Zulassung Medizinprodukte →
510(k) Zulassungspfad und US-Markteintritt für Medizinprodukte
Health Authority Interaction →
Abstimmung mit der FDA, etwa über den Q-Sub-Prozess
Regulatory Affairs →
Zulassungsstrategie, Klassifikation und Dokumentation
CE-Kennzeichnung Medizinprodukte →
EU-Dokumentation als Basis für den US-Zulassungspfad
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Mehr zu MedTech →
Quellen
- https://theentourage.de/case-study/fda-510k-market-clearance/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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