Lückenlose QP-Abdeckung bei kurzfristigem Ausfall
Pharmaunternehmen mit interner Qualified Person
Der kurzfristige Ausfall der internen Qualified Person drohte die Kontinuität der Lieferkette und die regulatorische Compliance zu gefährden.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Der kurzfristige Ausfall der internen Qualified Person drohte die Kontinuität der Lieferkette zu gefährden und barg das Risiko regulatorischer Non-Compliance sowie möglicher Lieferunterbrechungen. Gefragt war eine schnelle Lösung zur QP-Abdeckung im Einklang mit den bestehenden Qualitätssystemen.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Temporäre Substitution der Qualified Person
Integration eines QP-on-Demand-Modells
Ausrichtung an den unternehmensweiten Qualitätssystemen
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
33 % Kostenreduktion
Geringere Kosten der QP-Abdeckung gegenüber der Ausgangssituation.
6 Monate bis zur Audit-Readiness
Erreichen der Audit-Bereitschaft innerhalb von sechs Monaten.
Keine Lieferunterbrechungen
Durchgängige QP-Abdeckung ohne Unterbrechung der Lieferkette.
Fazit
Die QP-Abdeckung blieb trotz kurzfristigem Ausfall lückenlos erhalten, im Einklang mit den bestehenden Qualitätssystemen und zu deutlich geringeren Kosten.
Passende Expertise
QP on Demand →
Beschreibt exakt das flexible QP-on-Demand-Modell, das Entourage in dieser Case Study zur kurzfristigen Absicherung der Chargenfreigabe implementiert hat.
Good Manufacturing Practice (GMP) →
Die Aufgaben der Qualified Person sind Kernbestandteil des GMP-Qualitätssystems, an das die temporäre QP-Lösung eng angebunden wurde.
Qualitätsmanagement →
Die Case Study erforderte die Abstimmung der temporären QP mit den bestehenden unternehmensweiten Qualitätsmanagementprozessen des Kunden.
Lieferengpässe managen →
Der QP-Ausfall drohte unmittelbar eine Lieferunterbrechung auszulösen, die durch die schnelle Lösung von Entourage abgewendet wurde.
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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