Wie sichern Pharma- und Biotech-Unternehmen die GDP-konforme Distribution ihrer Arzneimittel über die gesamte Lieferkette?

Good Distribution Practice nach den EU-Leitlinien 2013/C 343/01 beginnt nicht im Lager, sondern an den Übergabepunkten. Die Reihenfolge entscheidet: Erst wenn das Qualitätssystem mit verantwortlicher Person, Selbstinspektion und Risikomanagement steht, lohnt sich der Aufbau der SOPs für Wareneingang, Lagerung und Versand. Erst danach werden die Distributionspartner qualifiziert und auditiert, denn ein nicht GDP-konformer Zwischenhändler entwertet jedes interne Verfahren. Und erst wenn Lagerung und Partner sitzen, schließt die Validierung der Transportstrecke über eine Lanestudie unter Worst-Case-Bedingungen die Kette. Wer diese Reihenfolge umdreht und mit dem Transport beginnt, validiert Strecken, deren Übergabeverantwortung noch gar nicht geklärt ist.

Der Engpass ist fast immer die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Sie hängt nicht am gut dokumentierten eigenen Lager, sondern an der schwächsten Übergabe in der Kette, etwa an einer nicht qualifizierten Strecke, einem nicht auditierten Partner oder einem nicht geregelten Quality Agreement. Im Rückruffall zeigt sich das sofort, denn betroffene Chargen müssen über alle Stufen identifiziert und isoliert werden, und der Rückruf muss jederzeit unverzüglich eingeleitet werden können. Unsere Gap-Analyse setzt deshalb zuerst an den Schnittstellen an, bevor Kapazität für Audits und Lanestudien gebunden wird, damit der Aufwand dort liegt, wo die Kette tatsächlich reißen würde.