Wie bauen Sie ein GVP-konformes Pharmacovigilance-System auf, das im Behördeninspekt standhält?

Pharmacovigilance scheitert selten an einem einzelnen fehlenden Dokument, sondern an der Konsistenz über den Lebenszyklus. Vier Stränge müssen denselben Sicherheitsstand beschreiben, und zwar in der richtigen Reihenfolge: Der PSMF nach GVP Modul II bildet die Architektur des Systems ab. Der RMP nach Modul V definiert die bekannten und potenziellen Risiken samt Minimierungsmaßnahmen. Das Signal Management nach Modul IX prüft laufend, ob neue Risiken hinzukommen. Und der PSUR nach Modul VII und ICH E2C(R2) führt all das zu einer Benefit-Risk-Bewertung zusammen. Wer einen dieser Stränge isoliert pflegt, erzeugt Widersprüche, und genau die wertet die Behörde als fehlende Systemkontrolle.

Hinzu kommt der Faktor Zeit, der hier anders wirkt als bei einer Zulassung: Das PV-System hat keinen Endzustand, sondern einen Dauerbetrieb mit harten Fristen. ICSR müssen ab Tag-0 fristgerecht an Eudravigilance gemeldet, Signale kontinuierlich dokumentiert und PSUR zu den EURD-Stichtagen eingereicht werden. Deshalb setzen wir früh an der Reihenfolge an: erst die Gap-Analyse gegen die GVP-Module, dann ein gepflegter PSMF und eine erreichbare QPPV als Fundament, bevor ICSR-Prozess, Signal-Log und PSUR-Zyklus darauf aufgesetzt werden. So entsteht die durchgängige Spur, die im Inspekt zählt.