Wie setzen Sie einen Launch-Preis, der Erstattung und Profitabilität zugleich trägt?
Wir begleiten Pharma-, Biotech- und MedTech-Anbieter bei Preisfindung und Erstattung über den gesamten Lebenszyklus: vom Launch-Preis und der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V über die Erstattungsbetrags-Verhandlung nach § 130b SGB V bis zur Absicherung gegen External Reference Pricing in Folgemärkten. Der eigentliche Hebel ist die Launch-Sequenz, nicht der einzelne Verhandlungstermin: Wer einen niedrigen Erstattungsbetrag in einem Referenzland früh akzeptiert, verschenkt diesen Preis über die Referenzkorb-Mechanik aller anschließenden Märkte mit.
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Überblick
Welche Regeln bestimmen Preis und Erstattung im deutschen und europäischen Markt?
Begleitung über den vollen Erstattungslebenszyklus · AMNOG (§ 35a, § 130b SGB V), AM-NutzenV, EU-HTA (EU 2021/2282)
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Preis und Erstattung sind in Deutschland kein freier Marktpreis, sondern das Ergebnis eines geregelten Verfahrens, das mit der Zulassung beginnt und in der Erstattungsbetrags-Verhandlung mündet. Die Hebel, an denen der erzielbare Preis am häufigsten hängenbleibt:
- Der Zusatznutzen entscheidet über den Verhandlungsspielraum: Die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vergleicht das neue Arzneimittel gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie; das Ausmaß des anerkannten Zusatznutzens ist das zentrale Kriterium für den Erstattungsbetrag.
- Der Erstattungsbetrag wird verhandelt, nicht gesetzt: Nach § 130b SGB V vereinbaren Hersteller und GKV-Spitzenverband den Erstattungsbetrag auf Basis des Bewertungsergebnisses; ohne anerkannten Zusatznutzen orientiert sich der Betrag an den Kosten der Vergleichstherapie.
- Die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 verschiebt einen Teil der klinischen Bewertung auf die europäische Ebene: Seit dem 12. Januar 2025 gilt das Joint Clinical Assessment für neue Onkologika und für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP); das gemeinsame Evidenzpaket muss zur EMA-Einreichung stehen.
- Für Medizinprodukte verläuft die Erstattung über andere Wege: Im stationären Bereich über NUB-Entgelte nach § 6 KHEntgG und, bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, über die Bewertung nach § 137h SGB V, nicht über das AMNOG-Verfahren.
- External Reference Pricing koppelt Märkte: Viele Länder leiten ihren Preis aus einem Korb von Referenzländern ab; ein früh akzeptierter niedriger Preis wandert über diese Mechanik in alle Folgemärkte.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Launch-Preis & Pricing-Strategie
Herleitung eines verteidigbaren Launch-Preises aus Zusatznutzen-Hypothese, Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie und Zahlungsbereitschaft. Ergebnis ist ein dokumentierter Preiskorridor mit Begründung je Szenario.
Launch Sequencing & ERP-Steuerung
Reihenfolge der Markteinführungen entlang der Referenzpreis-Logik, damit ein niedriger Preis in einem Referenzland nicht die Folgemärkte beschädigt. Ergebnis ist eine priorisierte Launch-Landkarte mit Referenzland-Abhängigkeiten.
AMNOG-Begleitung & GKV-Verhandlung
Vorbereitung des Nutzendossiers für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Begleitung der Erstattungsbetrags-Verhandlung nach § 130b SGB V mit dem GKV-Spitzenverband. Ergebnis ist eine belegte Verhandlungsposition und ein vorbereitetes Verhandlungsmandat.
Mehr erfahren →Erfolgs- & mengenabhängige Erstattungsverträge
Gestaltung erfolgs- und mengenabhängiger Vertragsmodelle (Pay-for-Performance, Mengenstaffeln, Annuitäten), wenn der Standard-Erstattungsbetrag das Wertversprechen nicht abbildet. Ergebnis ist ein verhandlungsreifer Vertragsentwurf.
MedTech- & IVD-Erstattung
Klärung des Erstattungswegs für Medizinprodukte und Diagnostika über NUB-Antrag nach § 6 KHEntgG, die Bewertung nach § 137h SGB V bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse und die ambulanten Vergütungswege. Ergebnis ist ein abgesicherter Erstattungspfad je Produkt.
EU-HTA-Vorbereitung (Joint Clinical Assessment)
Aufbau des gemeinsamen klinischen Evidenzpakets für das Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282, abgestimmt auf den Zeitpunkt der EMA-Einreichung. Ergebnis ist ein JCA-fähiges Dossier mit PICO-Abdeckung.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Der erzielbare Preis entscheidet sich vor dem ersten Verhandlungstermin. Drei Stränge müssen zusammenpassen, und zwar in der richtigen Reihenfolge: die Zusatznutzen-Hypothese legt fest, welcher Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V überhaupt verhandelbar ist. Das Nutzendossier für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V muss diese Hypothese gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie mit belastbarer Evidenz nach den Vorgaben der AM-NutzenV belegen. Und die Launch-Sequenz bestimmt, ob ein niedriger Preis in einem Referenzland über External Reference Pricing in die Folgemärkte wandert. Wer einen dieser Stränge zu spät bearbeitet, verliert ihn als Engpass, meist die Launch-Sequenz, weil sie als Letzte sichtbar wird und als Erste den globalen Umsatz deckelt.
Für Medizinprodukte und Diagnostika gilt eine andere Logik: Sie laufen nicht durch das AMNOG-Verfahren, sondern über NUB-Entgelte nach § 6 KHEntgG und, bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, über die Bewertung nach § 137h SGB V. Bei neuen Onkologika und Arzneimitteln für neuartige Therapien kommt seit dem 12. Januar 2025 das Joint Clinical Assessment der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 hinzu: Die klinische Bewertung verschiebt sich teilweise auf die EU-Ebene, die Preisbildung bleibt national. Wir setzen genau dort an, wo die Reihenfolge sichtbar gemacht werden muss, bevor ein Erstattungsbetrag akzeptiert wird, der über den Referenzkorb alle Folgemärkte mitzieht.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Wert- & Preis-Hypothese
Dokumentierter Preiskorridor mit Zusatznutzen-Hypothese gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie und Zahlungsbereitschafts-Annahmen.
Launch-Sequenz festlegen
Priorisierte Launch-Landkarte, die die Referenzpreis-Abhängigkeiten zwischen den Zielmärkten berücksichtigt.
Nutzendossier vorbereiten
Dossier für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V mit belegter Evidenzkette gegen die festgelegte Vergleichstherapie.
Erstattungsbetrag verhandeln
Vorbereitete Verhandlungsposition und vereinbarter Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V.
Vertragsmodell ausgestalten
Bei Bedarf erfolgs- oder mengenabhängiger Erstattungsvertrag als Alternative zum reinen Erstattungsbetrag.
Preis über Märkte absichern
Abgestimmte Preisstrategie, die External Reference Pricing in den Folgemärkten kontrolliert.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Der Launch-Preis wird zu hoch oder ohne Referenzland-Logik gesetzt.
Ein niedriger Erstattungsbetrag in einem früh gelaunchten Referenzland wandert über External Reference Pricing in alle Folgemärkte, und der lokale Preisvorteil wird zum globalen Preisverlust.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird nicht vorab geklärt.
Die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V misst den Zusatznutzen gegen genau diese Vergleichstherapie; eine falsche Annahme dazu macht das gesamte Dossier und die abgeleitete Preis-Hypothese angreifbar.
Das Nutzendossier wird aus Marketing- statt aus Bewerter-Sicht geschrieben.
Anerkannt wird nur Evidenz, die den methodischen Anforderungen der AM-NutzenV standhält; Wertargumente ohne belastbare vergleichende Daten erzeugen kein anerkanntes Zusatznutzen-Ausmaß und damit keinen Verhandlungshebel nach § 130b SGB V.
MedTech-Erstattung wird wie Arzneimittel-Pricing behandelt.
Medizinprodukte laufen nicht durch das AMNOG-Verfahren, sondern über NUB-Entgelte nach § 6 KHEntgG und, bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, über § 137h SGB V; wer den falschen Pfad plant, verliert ein Erstattungsjahr.
Das EU-HTA-Evidenzpaket wird zu spät aufgesetzt.
Seit dem 12. Januar 2025 verlangt das Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 für neue Onkologika und ATMP ein gemeinsames klinisches Dossier zum Zeitpunkt der EMA-Einreichung; eine nationale Dossier-Logik allein reicht für diese Produkte nicht mehr.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V): Primärtext, § 35a, § 130b, § 137h
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV): Primärtext
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA-Verordnung): Primärtext
- Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), § 6 Abs. 2 (NUB-Entgelte): Primärtext
- https://theentourage.de/expertise/pricing-reimbursement/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
- § 35a SGB V (Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln)
- § 130b SGB V (Vereinbarung des Erstattungsbetrags)
- § 137h SGB V (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse)
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
- Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA-Verordnung)
- Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), § 6 Abs. 2 (NUB-Entgelte)
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