Wie führen Sie Zulassung, Qualität und Post-Market-Überwachung so zusammen, dass Ihr Produkt regulatorisch konform am Markt bleibt?
Wir begleiten Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Hersteller über den gesamten Compliance-Lebenszyklus: von der Marktzulassung über Qualitätsmanagement und Behördeninteraktion bis zur Post-Market-Überwachung und den IT-gestützten Compliance-Prozessen. Der eigentliche Hebel liegt nicht in der einzelnen Verordnung, sondern an den Schnittstellen: Zulassungsstrategie, QM-System und Überwachungspflichten greifen ineinander, und wer eine dieser Ebenen isoliert betreibt, erzeugt Lücken, die erst im Audit oder in der Inspektion sichtbar werden.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Überblick
Welche Anforderungen verbindet Regulatory & Compliance über die Domänen hinweg?
Beratung über alle vier Domänen (Pharma, Biotech, MedTech und IVD) entlang MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), GMP-Anforderungen und ISO 13485:2016
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Regulatory & Compliance ist kein einzelnes Verfahren, sondern das Zusammenspiel mehrerer Pflichtenkreise, die je nach Produkt unter unterschiedliche Verordnungen fallen. Vier Bereiche entscheiden, ob ein Produkt nicht nur zugelassen wird, sondern konform am Markt bleibt:
- Marktzulassung und Strategie: Medizinprodukte fallen unter die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, In-vitro-Diagnostika unter die IVDR (EU 2017/746), Arzneimittel unter das zentrale oder dezentrale europäische Zulassungsverfahren. Die Wahl des Verfahrens und der Zeitpunkt der Behördeninteraktion bestimmen den kritischen Pfad.
- Qualität, Audits und Behörden: Ein QM-System nach ISO 13485:2016 für Medizinprodukte oder nach GMP-Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, EudraLex Volume 4) für Arzneimittel ist Voraussetzung der Zulassung und Gegenstand wiederkehrender Audits und Inspektionen.
- Post-Market und Überwachung: MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) verlangen eine systematische Post-Market-Surveillance und Vigilanz; in der Arzneimittelwelt entspricht dies der Pharmakovigilanz als laufende Pflicht über den gesamten Lebenszyklus.
- Compliance Operations und Systems: Computergestützte Systeme, Datenintegrität und Governance unterliegen eigenen Anforderungen; für KI-basierte Produkte kommt mit dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) eine zweite Konformitätsebene neben MDR/IVDR hinzu, und der Umgang mit personenbezogenen Daten fällt unter die DSGVO (EU 2016/679).
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Marktzulassung & regulatorische Strategie
Festlegung des Zulassungswegs nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder dem zutreffenden Arzneimittelverfahren, inklusive Klassifizierung, Strategiepapier und Roadmap mit den behördlichen Meilensteinen.
Mehr erfahren →Qualitätsmanagement & Audits
Aufbau und Pflege eines QM-Systems nach ISO 13485:2016 oder nach GMP-Anforderungen (EudraLex Volume 4), Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie auf Behördeninspektionen mit dokumentierter Gap-Analyse und Maßnahmenplan.
Mehr erfahren →Post-Market-Überwachung & Vigilanz
Aufbau der Post-Market-Surveillance und des Vigilanz- beziehungsweise Pharmakovigilanz-Systems mit Plänen, Meldewegen und periodischen Berichten, angebunden an Risikomanagement nach ISO 14971.
Mehr erfahren →Compliance Operations & Systems
Validierung computergestützter Systeme, Sicherung der Datenintegrität und Aufbau einer Governance für KI-basierte Produkte nach dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689), abgestimmt mit den DSGVO-Pflichten (EU 2016/679).
Mehr erfahren →Behördeninteraktion & Inspection Readiness
Vorbereitung und Begleitung von Behördengesprächen, Scientific Advice und Inspektionen mit einem dokumentierten Inspection-Readiness-Status und strukturierter Abarbeitung von Findings.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Regulatory & Compliance scheitert selten an einer einzelnen Verordnung, sondern an den Schnittstellen zwischen vier Bereichen, die voneinander abhängen: Die Marktzulassung legt den Verordnungsrahmen fest, also MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte, IVDR (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika oder das Arzneimittelrecht für Pharma und Biotech. Das QM-System nach ISO 13485:2016 beziehungsweise nach den GMP-Anforderungen ist Voraussetzung dieser Zulassung und nicht deren Folge. Die Post-Market-Überwachung macht aus der einmaligen Zulassung eine laufende Pflicht. Und die Compliance-Systeme (Validierung, Datenintegrität, KI-Governance nach dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689)) tragen die Nachweise, auf denen alles andere ruht.
Der Engpass ist fast immer die Reihenfolge: Wer die Klassifizierung des Produkts zuerst klärt, weiß, welcher Verordnungsrahmen gilt, bevor QM-System und Dokumentation aufgebaut werden. Wer Post-Market-Surveillance und Risikomanagement nach ISO 14971 von Beginn an mit dem QM-System verbindet, vermeidet die Lücke zwischen zugelassen und konform am Markt. Genau dort setzt unser Assessment an: Es macht sichtbar, welcher der vier Stränge kritisch ist, bevor Aufwand in den späteren und im Audit teureren Strängen entsteht.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Compliance-Assessment
Bestandsaufnahme über alle vier Bereiche: Wo steht das Produkt bei Zulassung, QM-System, Post-Market und Compliance-Systemen, was ist kritisch.
Zulassungsstrategie
Festgelegter Zulassungsweg nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder dem zutreffenden Arzneimittelverfahren mit priorisierter Roadmap.
QM- und Dokumentationsaufbau
QM-System nach ISO 13485:2016 oder GMP-Anforderungen aufgebaut, regulatorische Dokumentation gegen die Anforderungen belegt.
Einreichung & Behördeninteraktion
Eingereichter Antrag, begleitete Behördengespräche, strukturierte Abarbeitung von Fragen und Findings.
Post-Market & Überwachung
Post-Market-Surveillance, Vigilanz beziehungsweise Pharmakovigilanz im Betrieb, angebunden an QM und Risikomanagement.
Compliance-Betrieb
Validierte Systeme, gesicherte Datenintegrität und ein laufendes Inspection-Readiness-Niveau.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die vier Bereiche werden in Silos betrieben.
Zulassung, QM, Post-Market und IT-Compliance werden getrennt verantwortet, sodass Änderungen an einem Punkt nicht in die anderen Stränge zurückgespielt werden. So entstehen Lücken, die im Überwachungsaudit oder in der Inspektion auffallen.
Die Klassifizierung entscheidet über den falschen Verordnungsrahmen.
Ob ein Produkt unter MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder das Arzneimittelrecht fällt, wird zu spät geklärt; eine Korrektur der Klassifizierung zieht einen anderen Konformitätsweg und neue Dokumentation nach sich.
Post-Market-Surveillance wird als Abschlussdokument behandelt.
Die Überwachungspflichten nach MDR und IVDR sind ein laufendes System; ohne Anbindung an Risikomanagement nach ISO 14971 und an das QM-System entsteht eine Lücke, die erst im Audit sichtbar wird.
Der EU AI Act wird neben MDR/IVDR übersehen.
Für KI-basierte Produkte entsteht mit der Verordnung (EU) 2024/1689 eine zweite Konformitätsebene; wer sie nicht in das bestehende QM-System integriert, betreibt zwei getrennte Compliance-Systeme statt eines.
Datenintegrität und Systemvalidierung werden nachgelagert.
Computergestützte Systeme ohne dokumentierte Validierung und ohne gesicherte Datenintegrität gefährden die Belastbarkeit der gesamten regulatorischen Dokumentation, auf der die Zulassung beruht.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act): Primärtext
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4)
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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