Wie führen Sie ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt so, dass die regulatorische Konformität von der Machbarkeitsstudie bis zur Verifikation und Validierung mitwächst, statt am Ende rekonstruiert zu werden?

Forschung, Entwicklung und Engineering in Pharma, Biotech, MedTech und IVD sind kein freier Erfindungsraum, sondern ein Prozess, dessen Nachweise von Beginn an entstehen müssen. In der Praxis bleiben Projekte selten an der Technik hängen, sondern an der fehlenden Verzahnung von Anforderung, Risiko und Nachweis. Vier wiederkehrende Hebel:

• Design Controls nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820.30 verlangen durchgängige Rückverfolgbarkeit von den User Needs über Design Inputs bis zum Verifikationsnachweis sowie ein vollständiges Design History File nach FDA 21 CFR Part 820, das bei der Inspektion zusammenhängend vorliegt.
• Software und Gebrauchstauglichkeit sind eigene Risikoquellen: Der Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 und der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1:2015 liefern Eingaben in das Risikomanagement nach ISO 14971, ersetzen es aber nicht.
• Biokompatibilität wird nach ISO 10993-1:2018 als Teil des Risikomanagements bewertet, nicht als isolierte Materialprüfung; die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 steuert, welche biologischen Endpunkte überhaupt geprüft werden müssen.
• Bei In-vitro-Diagnostika ruht der Nachweis auf der Leistungsbewertung nach EU 2017/746 mit den drei Säulen wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, konsolidiert im Performance Evaluation Report; die klinische Leistung ist häufig die größte Evidenzlücke.