Wie bauen Hersteller eine MDR-konforme Technische Dokumentation, die Benannte-Stelle-Audits besteht?
Die Technische Dokumentation nach Anhang II/III ist das zentrale Nachweispaket, das die Benannte Stelle prüft. Zwei Strukturen müssen ineinandergreifen: Die GSPR-Checkliste nach Anhang I verknüpft jede der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit einem konkreten Nachweis, nicht mit einem pauschalen Verweis, sondern mit dem genauen Dokument und der relevanten Seite. UDI nach Art. 27 und die EUDAMED-Registrierung nach Art. 29 verbinden das Produkt mit der regulatorischen Datenbankinfrastruktur. Der häufigste Befund der Benannten Stelle: GSPR-Anforderungen mit generischen Querverweisen statt dokumentenspezifischen Nachweislinks.
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Überblick
Was prüft die Benannte Stelle in der Technischen Dokumentation?
Technische Dokumentation nach Anhang II/III · UDI nach Art. 27 · EUDAMED nach Art. 29
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-17
Die Technische Dokumentation ist mehr als ein Dokumentenordner. Sie muss zeigen, dass ein Produkt alle Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I erfüllt, lückenlos, nachvollziehbar und mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 als rotem Faden. Vier Punkte, an denen Audits regelmäßig hängenbleiben:
- Unvollständige GSPR-Checkliste: Die Benannte Stelle erwartet für jede zutreffende Anforderung aus Anhang I den konkreten Nachweis mit Dokumententitel, Revision und relevanter Sektion. Pauschale Verweise auf das QM-System reichen nicht aus.
- Fehlende Äquivalenzdemonstration oder lückenhafte klinische Evidenz: Wo eigene klinische Daten fehlen und der Äquivalenzweg genutzt wird, verlangt Anhang XIV Zugang zur Technischen Dokumentation des Äquivalenzprodukts. Ohne diesen Zugang ist der Weg versperrt.
- UDI-Implementierung zu spät: UDI-DI und UDI-PI müssen auf Etikett und Verpackung, im Gerät selbst (bei implantierbaren Produkten) und in EUDAMED vorhanden sein. Nachrüstung am Ende des Zertifizierungsprozesses ist aufwändig und verzögert die Markteinführung.
- Lebendige Dokumentation statt einmalige Erstellung: Technische Dokumentation ist kein Projekt, das mit der CE-Kennzeichnung abgeschlossen ist. Änderungsmanagement, PMS-Erkenntnisse und Neubewertungen nach Art. 61 müssen den Dokumentstand aktuell halten.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Bestandsaufnahme & Gap-Analyse
Ist-Analyse der vorhandenen Dokumentation gegen die Anforderungen aus Anhang II/III und Anhang I, mit priorisierten Lücken und Aufwandsschätzung je Anforderungskapitel.
GSPR-Checkliste nach Anhang I
Strukturierter Aufbau der GSPR-Traceability-Matrix: jede zutreffende Anforderung mit Nachweis-Dokument, Revision und Seitenangabe verknüpft, nicht anwendbare Anforderungen mit nachvollziehbarer Begründung.
UDI-Implementierung & EUDAMED
Strukturierung von UDI-DI und UDI-PI nach Art. 27, Registrierung bei einer akkreditierten Ausgabestelle (GS1, HIBCC oder ICCBBA) und vollständige EUDAMED-Datenbankeinträge nach Art. 29.
Mehr erfahren →Anhang II/III Aufbau & Audit-Vorbereitung
Erstellung oder Überarbeitung der Technischen Dokumentation nach Anhang II, inklusive SSCP nach Anhang III für Klasse-III- und implantierbare Produkte, und Audit-Readiness-Check vor der Einreichung bei der Benannten Stelle.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Technische Dokumentation ist das Fundament der MDR-Konformität, nicht weil sie die umfangreichste Aufgabe ist, sondern weil sie den einzigen vollständigen Nachweis liefert, dass ein Produkt alle Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I erfüllt. Zwei Dinge entscheiden, ob die Benannte Stelle die Dokumentation ohne Nachforderungen akzeptiert: die Qualität der GSPR-Traceability und die Konsistenz zwischen klinischer Bewertung, Risikomanagement und technischen Spezifikationen.
Die GSPR-Checkliste nach Anhang I ist dabei mehr als eine Checkliste. Sie ist die Struktur, die zeigt, wie Anforderung, Nachweis und Risikobewertung zusammenhängen. Wer sie erst am Ende des Projekts befüllt, merkt zu spät, welche Nachweise noch fehlen. Wer sie von Anfang an als lebendes Dokument führt, hat beim Audit eine Antwort auf jede Frage der Prüfer, mit Seitenangabe.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bestandsaufnahme
Vollständige Inventarliste vorhandener technischer Dokumente, Revisionsstände und offener Lücken je Anhang-II-Kapitel.
GSPR-Gap-Analyse
Priorisierte Liste fehlender Nachweise je Anforderung aus Anhang I, mit Aufwandseinschätzung und Reihenfolgeempfehlung.
Dokumentenstruktur nach Anhang II
Abgestimmte Gliederung der Technischen Dokumentation, die alle Pflichtkapitel nach Anhang II abdeckt und in das bestehende QM-System eingebettet ist.
GSPR-Checkliste & Traceability
Vollständige Verknüpfung aller zutreffenden GSPR-Anforderungen mit spezifischen Nachweis-Dokumenten, auditfest und revisionssicher.
UDI & EUDAMED
Registrierte UDI-DI und UDI-PI, vollständige EUDAMED-Einträge, Etikett und Verpackung konform nach Art. 27.
Audit-Readiness-Check
Dokumentation mock-audit-ready: Vollständigkeitsprüfung, Querverweise verifiziert, SSCP (sofern erforderlich) freigegeben.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
GSPR-Anforderungen werden mit generischen Dokumentenverweisen statt dokumentenspezifischen Nachweislinks adressiert.
Die Benannte Stelle verlangt Präzision: Titel, Revision und Sektion des Nachweis-Dokuments. Pauschale Verweise auf das QM-Handbuch oder ISO-13485-Zertifikat sind kein Nachweis.
Die Technische Dokumentation wird als einmaliges Projekt behandelt.
PMS-Erkenntnisse, Vigilanzfälle und Designänderungen müssen in die Dokumentation zurückfließen; ohne strukturiertes Änderungsmanagement entsteht eine Diskrepanz zwischen gemeldetem und tatsächlichem Produktstand.
UDI-Implementierung wird ans Ende des Projekts geschoben.
Registrierung bei einer akkreditierten Ausgabestelle, Etikettenanpassung und EUDAMED-Eintrag haben Vorlaufzeiten; wer damit zu spät beginnt, riskiert eine Verzögerung der Markteinführung trotz vollständiger Zertifizierung.
Für Klasse-III- und implantierbare Produkte fehlt der SSCP nach Anhang III.
Die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung ist Pflicht, muss von der Benannten Stelle validiert und in EUDAMED veröffentlicht werden. Sie ist kein optionales Begleitdokument.
Nicht anwendbare GSPR-Anforderungen werden ohne Begründung gestrichen.
Jede Anforderung muss entweder mit einem Nachweis adressiert oder mit einer nachvollziehbaren Begründung als nicht zutreffend klassifiziert werden. Fehlende Begründungen lösen Nachforderungen aus.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Art. 10, 27, 29, 61, Anhang I, II, III
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 14971:2019: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- MDCG 2019-16 Rev.1: Guidance on Unique Device Identification (UDI)
- MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
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- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- MDR Anhang II (Technische Dokumentation)
- MDR Anhang III (Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung)
- MDR Art. 10 (Allgemeine Herstellerpflichten)
- MDR Art. 27 (UDI-System)
- MDR Art. 29 (Registrierung von Geräten in EUDAMED)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- ISO 14971 (Risikomanagement)
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