Welche klinischen Daten reichen für Ihre MDR-Klasse wirklich aus, damit der Clinical Evaluation Report das Review der Benannten Stelle besteht?

Die klinische Bewertung nach Art. 61 der MDR ist kein einzelnes Dokument, sondern ein Zyklus, dessen Reihenfolge über das Ergebnis entscheidet. Am Anfang steht der Clinical Evaluation Plan: Erst wenn Scope, Äquivalenzstrategie und Akzeptanzkriterien festliegen, ist die systematische Literaturrecherche ergebnisoffen und die spätere Bewertung belastbar. Wer den Plan überspringt und direkt den Clinical Evaluation Report schreibt, formuliert die Kriterien rückwirkend, und genau das fällt im Review der Benannten Stelle auf. Der zweite kritische Punkt ist die Äquivalenz: Sie ist der schnellste Weg zur Evidenz, aber unter der MDR der fragilste, weil der Nachweis ohne Zugang zur Technischen Dokumentation des Vergleichsprodukts in der Regel nicht trägt.

Der eigentliche Engpass liegt früher, als die meisten Projekte ihn einplanen. Stellt sich erst beim Schreiben des CER heraus, dass die Literaturdaten Lücken gegenüber den geforderten Sicherheits- und Leistungszielen aufweisen und kein geeignetes Äquivalenzprodukt existiert, bleibt nur die eigene klinische Prüfung, und dafür fehlt dann die Zeit. Deshalb klären wir den Evidenzbedarf im CEP, bevor die Recherche startet, und verzahnen den CER von Beginn an mit PMS nach Art. 83–86 und PMCF nach Anhang XIV. So wird die klinische Bewertung zu einem aktualisierungsfähigen System statt zu einem Dokument, das im nächsten Überwachungsaudit erneut zur Lücke wird.