Come si negozia l'importo rimborsabile secondo § 130b SGB V, ora che la legge di stabilizzazione dei contributi GKV ha riscritto le regole?

L'importo rimborsabile viene concordato tra impresa farmaceutica e federazione delle casse malattia sulla base della delibera del G-BA sulla valutazione del beneficio. La legge di stabilizzazione dei contributi GKV ha modificato dal 30 luglio 2026 tre punti che toccano ogni pianificazione dei prezzi.

• Il comma 3 è riscritto: senza beneficio aggiuntivo l'importo non dovrebbe comportare costi annui di terapia superiori alla terapia di confronto appropriata; se il beneficio aggiuntivo si considera non dimostrato perché le prove non sono state presentate in tempo o per intero, va fissato in misura adeguata al di sotto. Con più alternative conta la più economica.
• Gli aspetti legati ai volumi erano obbligatori già prima della riforma. Il comma 1a disciplina ora il caso senza accordo prezzo-volume: si considera concordato un adeguamento annuale dal quarto anno dopo il lancio, con un tasso di sconto in due parti: crescita della spesa rispetto all'anno di riferimento per 1,7 per cento e 1,5 per cento per ogni 100 milioni di euro pieni di volume di spesa.
• Lo sconto per combinazioni è stato eliminato. Il § 130e SGB V disciplina ora accordi di sconto per gruppi di principi attivi brevettati terapeuticamente comparabili, fino al 31 dicembre 2030 solo in cinque gruppi, tra cui inibitori PD-1/PD-L1 e PARP.
• Se entro sei mesi dalla pubblicazione della delibera del G-BA non si raggiunge un accordo, il collegio arbitrale fissa il contenuto entro tre mesi secondo il comma 4. I ricorsi contro la decisione non hanno effetto sospensivo.
• Secondo il comma 3a l'importo rimborsabile vale dal settimo mese dopo la prima immissione in commercio, e la differenza rispetto al prezzo pagato fino ad allora viene compensata.