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Il Suo prodotto è un Medical Device o un IVD, e in quale classe rientra?

Ci occupiamo di qualificazione e classificazione secondo MDR e IVDR: Medical Device, IVD, medicinale o cosmetico, e quale classe risulta dall'allegato VIII. Entrambe derivano dalla destinazione d'uso che il fabbricante stabilisce e motiva nella documentazione tecnica.

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Panoramica

Che cosa decide se la classe regge?

Qualificazione e classificazione per Medical Devices e IVD · MDR art. 1, 2, 4, 51 e allegato VIII · IVDR art. 1, 2, 3, 47 e allegato VIII · MDCG 2021-24, 2020-16, 2019-11

Ultimo aggiornamento: 30 ottobre 2026

Status e classe di un prodotto li stabilisce il fabbricante. Li motiva nella documentazione tecnica (allegato II punto 1.1, lettere e) e f), di MDR e IVDR), e l'organismo notificato li verifica prima di presentare un preventivo e al ricevimento della domanda (allegato VII punti 4.2 e 4.3).

  • È la destinazione d'uso a determinare la classe, non il prodotto. L'allegato VIII si applica in base alla destinazione d'uso (MDR punto 3.1, IVDR punto 1.1), e secondo l'MDCG 2021-24 Rev. 1 conta la destinazione d'uso assegnata dal fabbricante, non la classe attribuita a prodotti simili. Due suture della stessa composizione possono quindi rientrare in classi diverse.
  • Se si applicano più regole, vale la più rigorosa. Lo stabiliscono l'allegato VIII punto 3.5 dell'MDR e l'allegato VIII punto 1.9 dell'IVDR; se un fabbricante di IVD indica più destinazioni d'uso che portano a classi diverse, si applica la classe più elevata (IVDR punto 1.8).
  • Al confine con i medicinali decide il principale modo d'azione (art. 1, paragrafo 6, lettera b), MDR). Secondo l'MDCG 2022-5 Rev. 1 deve corrispondere ai dati scientifici più recenti; le sole dichiarazioni del fabbricante non spostano un prodotto nell'altra categoria. Se un prodotto, considerate tutte le caratteristiche del prodotto, può rientrare in entrambe le definizioni, si applica la normativa sui medicinali (art. 2, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE).
  • Il software non ha una classe propria finché comanda un dispositivo o ne influenza l'uso; in quel caso assume la classe del dispositivo. Il software indipendente è classificato a sé (MDR allegato VIII punto 3.3, IVDR punto 1.4), secondo l'MDR di norma tramite la regola 11.

Settori

Che cosa significa nel Suo settore

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Medical Devices

Che cosa si applica
MDR art. 51 e allegato VIII con 22 regole e le classi I, IIa, IIb e III; qualificazione secondo gli art. 1 e 2, nei singoli casi con atto di esecuzione della Commissione ai sensi dell'art. 4.
Chi verifica
L'organismo notificato verifica qualificazione e classe nell'esame preliminare e nell'esame della domanda (allegato VII punti 4.2 e 4.3); in caso di controversia decide l'autorità competente dello Stato membro della sede legale del fabbricante (art. 51, paragrafo 2, MDR).

IVD

Che cosa si applica
IVDR art. 47 e allegato VIII con sette regole e le classi da A a D; qualificazione secondo gli art. 1 e 2, nei singoli casi con atto di esecuzione ai sensi dell'art. 3.
Chi verifica
L'organismo notificato verifica qualificazione e classe come nell'MDR (allegato VII punti 4.2 e 4.3 dell'IVDR); sulle controversie decide l'autorità competente dello Stato membro della sede legale del fabbricante (art. 47, paragrafo 2, IVDR).

Servizi

Come La supportiamo

Qualificazione del prodotto

Verifica se il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (art. 2, punto 1, MDR), di IVD (art. 2, punto 2, IVDR), di accessorio o di prodotto dell'allegato XVI, oppure in un'esclusione dell'art. 1, paragrafo 6, MDR, come medicinali, cosmetici o alimenti, e per i prodotti di laboratorio nell'art. 1, paragrafo 3, IVDR. Risultato: una qualificazione con riferimenti, come richiede l'allegato II punto 1.1, lettera e).

Classificazione secondo l'allegato VIII

Esame delle regole di attuazione e di ogni regola toccata dalla destinazione d'uso: 22 regole dell'MDR con le classi I, IIa, IIb e III, sette regole dell'IVDR con le classi da A a D. Risultato: la classe con la motivazione per ogni regola applicata, come richiede l'allegato II punto 1.1, lettera f), e le regole esaminate e scartate.

Casi limite e combinazioni

Dispositivi che incorporano una sostanza che, usata separatamente, sarebbe un medicinale (art. 1, paragrafo 8, MDR, regola 14), dispositivi destinati a somministrare medicinali (art. 1, paragrafo 9, MDR), dispositivi costituiti da sostanze (regola 21), dispositivi che incorporano un IVD (art. 1, paragrafo 7, MDR, art. 1, paragrafo 4, IVDR) e accessori classificati a sé. Confronto con il Manual on borderline and classification e l'MDCG 2022-5 Rev. 1.

Software come Medical Device o IVD

Qualificazione del software secondo l'MDCG 2019-11 Rev. 1: ha di per sé una finalità medica, ed è quindi un Medical Device o un IVD, oppure comanda un dispositivo? Poi classificazione secondo la regola 11 dell'MDR o secondo le regole dell'IVDR. Lo sviluppo secondo IEC 62304 è trattato nella pagina sullo sviluppo software.

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Confronto con organismo notificato e autorità

Preparazione della motivazione in modo che l'organismo notificato possa seguirla nell'esame preliminare e nell'esame della domanda. Se resta una controversia sull'applicazione dell'allegato VIII, decide l'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la sede legale (art. 51, paragrafo 2, MDR, art. 47, paragrafo 2, IVDR).

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Inquadramento presso la FDA

Confronto con la Product Classification Database della FDA, che elenca i dispositivi con classe, product code e regolamento di classificazione, e, dove nessun product code è adatto, una richiesta scritta ai sensi della Sec. 513(g) del FD&C Act. La scelta tra 510(k), De Novo e PMA è trattata nella pagina sulla strategia FDA.

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Come collaboriamo

Strategy Consulting

Chiarezza prima dell'azione.

Quando manca chiarezza su strategia e priorità: ingresso nel mercato, strategia di portfolio, roadmap di digitalizzazione o riorientamento regolatorio.

Hybrid Consulting

Think and do.

Quando occorrono direzione e capacità di esecuzione insieme: trasformazioni, progetti di approvazione, ingresso nel mercato.

Operational Consulting

Il Suo progetto. La nostra responsabilità.

Quando mancano capacità e competenza: collo di bottiglia delle risorse, preparazione audit o avvio della produzione.

Cosa conta davvero

Se un prodotto è un dispositivo medico lo decide la definizione dell'art. 2, punto 1, MDR: una destinazione d'uso medica stabilita dal fabbricante e un'azione principale prevista che non è esercitata con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. Un IVD è un dispositivo medico che esamina in vitro campioni provenienti dal corpo umano e ha una delle finalità elencate all'art. 2, punto 2, IVDR.

I confini verso l'esterno li traccia l'art. 1, paragrafo 6, MDR. Medicinali, medicinali per terapie avanzate, prodotti cosmetici ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 e alimenti sono esclusi dall'MDR. Per i dispositivi che incorporano una sostanza medicinale o sono destinati a somministrare medicinali, l'art. 1, paragrafi 8 e 9, stabilisce quali norme si applicano. Se un prodotto, considerate tutte le caratteristiche del prodotto, può essere al tempo stesso un medicinale e un altro prodotto, prevale la normativa sui medicinali (art. 2, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE).

MDRIVDR
ClassiI, IIa, IIb, III (art. 51)A, B, C, D (art. 47)
Regole nell'allegato VIII22, con regole di attuazione nel capo II7, con regole di attuazione nel punto 1
Si applicano più regoleregola e sottoregola più rigorose (punto 3.5)regola che porta alla classe più elevata (punto 1.9)
Softwareclasse del dispositivo comandato o a sé, regola 11 (punto 3.3)classe del dispositivo comandato o a sé (punto 1.4)
Controversia con l'organismo notificatoautorità competente della sede legale del fabbricante (art. 51, paragrafo 2)autorità competente della sede legale del fabbricante (art. 47, paragrafo 2)
Linea guida MDCGMDCG 2021-24 Rev. 1, aprile 2026MDCG 2020-16 Rev. 5, settembre 2026

La classe determina il percorso di valutazione della conformità e quindi se, e in che misura, interviene un organismo notificato. Per questo MDR e IVDR chiedono di motivare qualificazione e classe nella documentazione tecnica, e l'organismo notificato le verifica già prima del preventivo.

Per i casi limite esistono due fonti al di fuori dei regolamenti: le linee guida MDCG e il Manual on borderline and classification, in cui le autorità competenti registrano singoli casi. Nessuno dei due è vincolante. Un inquadramento diventa vincolante solo con un atto di esecuzione della Commissione (art. 4 e 51, paragrafo 3, MDR, art. 3 e 47, paragrafo 3, IVDR) o con la decisione dell'autorità competente.

Restano fuori da questa pagina il percorso dalla classe alla marcatura CE con la scelta della procedura di valutazione della conformità, lo sviluppo del software secondo IEC 62304, l'attuazione dell'IVDR per un intero portafoglio e la scelta del percorso presso la FDA.

Il nostro approccio

Il nostro approccio

01

Definire la destinazione d'uso

Una destinazione d'uso che stabilisce utilizzatore, popolazione di pazienti, luogo d'uso e durata con la precisione necessaria per derivarne qualificazione e classe.

02

Qualificare

Una qualificazione motivata come Medical Device, IVD, accessorio, prodotto dell'allegato XVI o prodotto al di fuori di MDR e IVDR, con i confini verificati.

03

Classificare

La classe secondo l'allegato VIII con ogni regola applicata e le regole di attuazione che la determinano.

04

Allineare

Una motivazione nella documentazione tecnica che l'organismo notificato può seguire nell'esame della domanda, e i casi limite aperti con il riferimento nel Manual o nella linea guida MDCG.

Errori tipici

Perché i progetti spesso falliscono

La classe dell'epoca della direttiva 93/42/CEE viene ripresa.

L'allegato IX della direttiva aveva 18 regole, l'allegato VIII dell'MDR ne ha 22; sono nuove le regole da 19 a 22 (nanomateriali, inalazione di medicinali, dispositivi costituiti da sostanze, dispositivi terapeutici attivi con funzione diagnostica), e la regola 11 riguarda oggi il software, mentre nella direttiva disciplinava i dispositivi attivi per la somministrazione (oggi regola 12).

Un accessorio riceve la classe del dispositivo con cui è usato.

MDR e IVDR chiedono di classificare gli accessori a sé (MDR allegato VIII punto 3.2, IVDR punto 1.3). Fanno eccezione, secondo l'IVDR, i calibratori e i materiali di controllo con valori assegnati: rientrano nella classe del dispositivo (punti 1.5 e 1.6).

Un prodotto di laboratorio porta la dicitura Research Use Only ed è offerto allo stesso tempo per scopi diagnostici.

L'IVDR non si applica ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che il fabbricante non li destini specificamente a esami diagnostici in vitro (art. 1, paragrafo 3, lettera a), IVDR); secondo l'MDCG 2024-11 un tale prodotto non può avere una finalità medica.

La destinazione d'uso nelle istruzioni per l'uso è più ampia di quella su cui si basa la classificazione.

Per la classe conta ogni destinazione d'uso indicata dal fabbricante; se sono più d'una, si applica la classe più elevata (IVDR allegato VIII punto 1.8, MDR punto 3.5).

Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy

La riguarda uno di questi errori tipici?

In un primo colloquio valutiamo la Sua situazione e Le diciamo cosa chiarire per primo nel Suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.

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FAQ

Domande frequenti

Il fabbricante, con una motivazione per ogni regola applicata nella documentazione tecnica (allegato II punto 1.1, lettera f), di MDR e IVDR). L'organismo notificato verifica la classificazione prima di presentare un preventivo e nell'esame della domanda. Su una controversia decide l'autorità competente dello Stato membro della sede legale del fabbricante (art. 51, paragrafo 2, MDR, art. 47, paragrafo 2, IVDR), e per singoli dispositivi o gruppi di dispositivi la Commissione può stabilire l'applicazione dell'allegato VIII con un atto di esecuzione.

Fonti
  • Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), versione consolidata CELEX 02017R0745-20260719: art. 1, 2, 4, 51, allegato II punto 1.1, allegato VII punti 4.2 e 4.3, allegato VIII, allegato XVI
  • Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), versione consolidata CELEX 02017R0746-20250110: art. 1, 2, 3, 47, allegato II punto 1.1, allegato VII punti 4.2 e 4.3, allegato VIII
  • Direttiva 2001/83/CE, versione consolidata CELEX 02001L0083-20250101: art. 2, paragrafo 2
  • Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici: art. 2, paragrafo 1, lettera a)
  • Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, versione consolidata CELEX 01993L0042-20071011: allegato IX (criteri di classificazione)
  • MDCG 2021-24 Rev. 1, Guidance on classification of medical devices (aprile 2026): https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf
  • MDCG 2020-16 Rev. 5, Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (settembre 2026): https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf
  • MDCG 2019-11 Rev. 1, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (giugno 2025): https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf
  • MDCG 2022-5 Rev. 1, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 (ottobre 2024): https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en.pdf
  • MDCG 2024-11, Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices (ottobre 2024): https://health.ec.europa.eu/document/download/12b92152-371f-404d-a865-93800cd5cdca_en?filename=mdcg_2024-11_en.pdf
  • Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, Version 5 (aprile 2026): https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf
  • Helsinki Procedure 2021, Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases (versione del 23 giugno 2021)
  • 21 U.S.C. 360c(g) (FD&C Act Sec. 513(g)) e FDA Product Classification Database: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

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Normative e standard considerati

  • UE 2017/745 (MDR), art. 1, paragrafi da 6 a 9 (esclusioni e combinazioni con medicinali)
  • UE 2017/745 (MDR), art. 2, punti 1 e 2 (dispositivo medico, accessorio)
  • UE 2017/745 (MDR), art. 4 (status normativo dei prodotti)
  • UE 2017/745 (MDR), art. 51 (classificazione dei dispositivi) e allegato VIII (regole di classificazione da 1 a 22)
  • UE 2017/745 (MDR), allegato II punto 1.1, lettere e) e f) (motivazione di qualificazione e classe nella documentazione tecnica)
  • UE 2017/746 (IVDR), art. 1, paragrafi 3 e 4, art. 2, punto 2, art. 3, art. 47 e allegato VIII (regole di classificazione da 1 a 7)
  • Direttiva 2001/83/CE, art. 2, paragrafo 2 (casi dubbi tra medicinale e altro prodotto)
  • Regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 2, paragrafo 1, lettera a) (prodotto cosmetico)
  • MDCG 2021-24 Rev. 1 (classificazione dei dispositivi medici, aprile 2026)
  • MDCG 2020-16 Rev. 5 (regole di classificazione per gli IVD, settembre 2026)
  • MDCG 2019-11 Rev. 1 (qualificazione e classificazione del software, giugno 2025)
  • MDCG 2022-5 Rev. 1 (confine tra dispositivi medici e medicinali, ottobre 2024)

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