Regolamento batterie: perché i dispositivi medici non sono esclusi in blocco

Dal 18 febbraio 2027 si applica l'articolo 11 del regolamento batterie (UE) 2023/1542. Chi immette sul mercato un prodotto con una batteria portatile incorporata deve garantire che l'utilizzatore finale possa rimuoverla e sostituirla facilmente in qualsiasi momento della vita del prodotto. In linea di principio, questo vale anche per i dispositivi medici. Le deroghe esistono, ma sono legate a gruppi di dispositivi e a condizioni, non al settore nel complesso.

Che cosa chiede l'articolo 11 da febbraio 2027?

La regola generale si trova nel paragrafo 1. "Facilmente" significa con attrezzi disponibili in commercio, senza attrezzi specializzati, salvo che siano forniti gratuitamente con il prodotto, senza attrezzi proprietari, energia termica o solventi. L'obbligo riguarda l'intera batteria, non le singole celle.

A questo si aggiungono quattro obblighi che spesso si perdono nel dibattito sulle deroghe:

• Istruzioni: istruzioni e informazioni di sicurezza su rimozione e sostituzione accompagnano il prodotto e restano disponibili in modo permanente su un sito web pubblico (paragrafo 1).
• Compatibilità: una batteria è sostituibile solo se un'altra batteria compatibile può prenderne il posto senza pregiudicare funzionamento, prestazioni o sicurezza del dispositivo (paragrafo 6).
• Pezzi di ricambio: le batterie di ricambio devono restare disponibili per almeno cinque anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultima unità del modello, a un prezzo ragionevole e non discriminatorio, per professionisti indipendenti e utilizzatori finali (paragrafo 7).
• Software: non può essere usato per ostacolare la sostituzione con una batteria compatibile (paragrafo 8).

Da dove nasce l'idea che i dispositivi medici siano esclusi?

L'affermazione "i dispositivi medici sono esclusi" compare in articoli specialistici, nelle discussioni e ormai anche nei riassunti automatici dei motori di ricerca. Ha un fondo di verità. Per alcuni dispositivi medici le linee guida della Commissione ritengono pertinente la deroga completa, per esempio per gli impianti attivi e gli apparecchi acustici. Come affermazione sull'intero settore non regge.

La deroga parziale del paragrafo 2 nomina solo determinati gruppi di dispositivi medici. Anche lì non elimina la sostituibilità, ma solo la sostituzione da parte del non esperto: la batteria deve poter essere rimossa e sostituita da professionisti indipendenti. Tutto ciò che non rientra nel paragrafo 2 e non soddisfa le condizioni del paragrafo 3 è soggetto alla regola generale.

Quali dispositivi medici rientrano in quale regola?

La deroga completa del paragrafo 3 ha due condizioni che devono valere insieme: deve essere garantita la continuità dell'alimentazione, ed è necessario un collegamento permanente con la batteria per la sicurezza dell'utilizzatore e dell'apparecchio. La seconda variante, l'integrità dei dati, è aperta solo ai prodotti la cui funzione principale consiste nel raccogliere e fornire dati.

Le linee guida danno esempi, non decidono singoli casi. Dichiarano di non essere vincolanti e che l'interpretazione finale spetta alla Corte di giustizia dell'UE. L'inquadramento resta quindi compito del fabbricante, prodotto per prodotto, con una motivazione che regga a un controllo della sorveglianza del mercato.

Che cosa è cambiato nell'autunno 2026?

Il regolamento delegato (UE) 2026/1770 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 22 ottobre 2026 ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo, l'11 novembre 2026. Sostituisce l'articolo 11, paragrafo 2, ed estende la deroga parziale da due a otto casi. Tre sono nuovi per le scienze della vita.

• Dispositivi indossabili (lettera c): dispositivi indossabili per i quali l'accesso alla batteria può comprometterne sicurezza, durata o resistenza all'acqua e che sono troppo piccoli per una sostituzione sicura oppure dipendono da un involucro compatto e sigillato contro polvere e urti.
• Sistemi on-body (lettera g): sistemi di somministrazione indossati sul corpo, progettati specificamente per la somministrazione sottocutanea di medicinali.
• Atmosfere esplosive (lettera f): prodotti nell'ambito della direttiva 2014/34/UE sugli apparecchi destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Tutti e tre valgono solo se la deroga è necessaria per la sicurezza dell'utilizzatore e dell'apparecchio. Per diagnostica per immagini, radioterapia e IVD (lettera b) questa condizione non vale. La Commissione motiva l'inclusione dei sistemi on-body con il rischio che la rimozione da parte dell'utilizzatore finale porti a una somministrazione errata del medicinale (considerando 7).

Perché riguarda anche le aziende farmaceutiche?

L'articolo 11 si rivolge a chi immette sul mercato il prodotto con la batteria incorporata. Se medicinale e dispositivo di somministrazione formano un unico prodotto integrale, destinato esclusivamente all'uso in quella combinazione e non riutilizzabile, esso rientra nella normativa sui medicinali (MDR, articolo 1, paragrafo 9). Viene quindi immesso sul mercato come medicinale. Molto fa pensare che in questo caso gli obblighi dell'articolo 11 ricadano sull'azienda farmaceutica e non sul produttore del dispositivo.

La nuova deroga non sposta questa responsabilità, allenta soltanto chi deve poter sostituire la batteria. Anche per i sistemi on-body i professionisti indipendenti devono poter rimuovere e sostituire la batteria, e la deroga vale solo se necessaria per la sicurezza. Se un sistema monouso soddisfi questo requisito o rientri nel paragrafo 3, né il regolamento né le linee guida lo dicono espressamente. La questione è aperta.

Che cosa vale per i prodotti in magazzino?

L'articolo 11 riguarda i prodotti immessi sul mercato dal 18 febbraio 2027. Secondo la Guida blu della Commissione, l'immissione sul mercato si riferisce a ogni singolo prodotto, non a un modello. I dispositivi fabbricati prima della data ma messi a disposizione sul mercato dell'Unione per la prima volta dopo, cioè ceduti dal fabbricante o dall'importatore al primo destinatario, rientrano quindi nella nuova regola. Ciò che è già passato ai distributori in precedenza è già stato immesso sul mercato. Per l'obbligo sui pezzi di ricambio le linee guida ritengono che non si applichi ai prodotti immessi sul mercato in precedenza.

Come procedere adesso?

1. Fare l'inventario: tutti i prodotti con batteria portatile che saranno ancora immessi sul mercato dal 18 febbraio 2027.
2. Inquadrare: regola generale, deroga parziale del paragrafo 2 con lettera e condizione soddisfatta, oppure deroga completa del paragrafo 3 con entrambe le condizioni. La motivazione va nella documentazione di prodotto.
3. Verificare gli obblighi: progetto, istruzioni allegate e pubblicate online, cinque anni di fornitura di ricambi, software.
4. Coordinare con l'MDR: una modifica di progetto per la sostituibilità è una modifica del dispositivo medico e passa per il controllo delle modifiche secondo MDR o IVDR. A seconda della classe e della procedura l'organismo notificato deve approvarla, per esempio secondo l'allegato IX, punto 4.10, MDR, se può incidere su sicurezza, prestazioni o condizioni d'uso prescritte. Per i dispositivi legacy in transizione secondo l'articolo 120 MDR va verificato se la modifica tocca lo status transitorio. Per i prodotti combinati integrali va valutata anche nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Il considerando 38 del regolamento batterie lascia espressamente impregiudicati i requisiti di sicurezza e manutenzione per diagnostica per immagini, radioterapia e IVD. Secondo le linee guida prevalgono anche le norme specifiche di sicurezza sulla rimozione delle batterie previste da altri atti dell'UE. Dove una norma di questo tipo si applica a un prodotto, va inserita nella stessa motivazione.

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