Di cosa hanno bisogno i fabbricanti con marcatura CE per la marcatura UKCA e per l'accesso al mercato della Gran Bretagna?
La marcatura UKCA è un percorso di conformità autonomo con un certificato proprio, valutato da un UK Approved Body designato dalla MHRA. Il riconoscimento del CE in Gran Bretagna termina alla scadenza del certificato o al termine di legge, a seconda di quale arrivi prima.
Panoramica
Perché un certificato CE non basta per la Gran Bretagna?
UK MDR 2002 · UKCA, UK Responsible Person, registrazione MHRA, sorveglianza post-commercializzazione secondo Part 4A (SI 2024/1368)
Ultimo aggiornamento: 13 settembre 2026
La Gran Bretagna riconosce i dispositivi marcati CE, ma solo per un periodo definito e solo accanto a obblighi che un certificato CE non copre.
- Il riconoscimento dei dispositivi marcati CE è a tempo determinato e varia in base alla norma di riferimento. I dispositivi conformi a MDD o AIMDD possono essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino alla prima tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2028, i dispositivi IVDD fino alla prima tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2030, i dispositivi conformi a UE MDR o UE IVDR fino al 30 giugno 2030. La parola che decide un piano di progetto è prima, perché un certificato in scadenza nel 2027 anticipa di un anno il termine reale.
- Registrazione e rappresentanza valgono già oggi, indipendentemente dalla marcatura. Un fabbricante senza sede nel Regno Unito nomina una UK Responsible Person, che registra il dispositivo presso la MHRA e tiene la documentazione tecnica a disposizione per le ispezioni. Questo obbligo non dipende dal fatto che il dispositivo porti una marcatura CE o UKCA.
- La sorveglianza post-commercializzazione per la Gran Bretagna ha preso una strada propria il 16 giugno 2025. Il SI 2024/1368 ha inserito una nuova Part 4A nelle UK MDR 2002, applicabile a ogni dispositivo immesso sul mercato della Gran Bretagna, compresi quelli marcati CE, quindi un sistema PMS redatto solo sulla base di UE 2017/745 non risponde più ai requisiti britannici.
- La valutazione di conformità UKCA passa da un UK Approved Body designato dalla MHRA, scelto dall'elenco che l'agenzia pubblica e aggiorna. Cambiare percorso significa quindi una seconda valutazione, un secondo certificato e un secondo ciclo di sorveglianza, non un'etichetta modificata.
- Il quadro regolatorio resta aperto, e questo è di per sé un dato di pianificazione. La MHRA ha condotto una consultazione tra il 16 febbraio e il 10 aprile 2026 sul riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi UE MDR e UE IVDR, sull'allineamento delle scadenze MDD ai tempi UE e su un percorso di international reliance. La consultazione è chiusa e l'esito non era pubblicato alla data di revisione di questa pagina.
Servizi
Come la supportiamo
Decisione di percorso per la Gran Bretagna
Valutazione a livello di portafoglio su quali dispositivi possano restare sul riconoscimento CE, quali richiedano subito UKCA e quali siano guidati dalla scadenza del certificato anziché dalla data di legge, documentata come decisione di percorso per famiglia di prodotto con le relative evidenze.
Valutazione di conformità UKCA
Preparazione del percorso UKCA secondo le UK MDR 2002: classificazione secondo le regole britanniche, delta della documentazione tecnica rispetto al fascicolo CE esistente, selezione di un UK Approved Body adeguato dall'elenco MHRA e gestione della valutazione e dei relativi rilievi.
Registrazione MHRA e dati di prodotto
Riconciliazione delle varianti di prodotto effettivamente spedite in Gran Bretagna, preparazione del set di dati per la registrazione e una procedura di modifica che mantiene aggiornate le registrazioni quando cambiano varianti, etichettatura o certificati.
Irlanda del Nord e strategia a due mercati
Separazione dei requisiti per Gran Bretagna e Irlanda del Nord in un'unica vista di portafoglio, affinché etichettatura, registrazione e decisioni di conformità siano prese per territorio e non per nome del paese.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Un certificato CE risponde a una domanda europea. La Gran Bretagna ne pone altre tre.
La prima è per quanto tempo. Il riconoscimento dei dispositivi marcati CE in Gran Bretagna è a tempo determinato e varia in base alla norma di riferimento: dispositivi MDD e AIMDD fino alla prima tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2028, dispositivi IVDD fino alla prima tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2030, dispositivi UE MDR e UE IVDR fino al 30 giugno 2030. Due di queste tre regole contengono una seconda data che non compare in alcun regolamento, cioè la scadenza stampata sul certificato. Un fabbricante il cui certificato dell'organismo notificato arriva a marzo 2027 ha per la Gran Bretagna una scadenza nel 2027 e non nel 2028.
La seconda è chi agisce nel Regno Unito. Un fabbricante senza sede britannica nomina una UK Responsible Person, che registra il dispositivo presso la MHRA, tiene la documentazione tecnica a disposizione per le ispezioni e risponde all'agenzia. Nulla di questo obbligo dipende dalla marcatura. Si applica a un dispositivo marcato CE dal giorno in cui raggiunge il mercato della Gran Bretagna.
La terza è che cosa accade dopo l'immissione sul mercato. Il 16 giugno 2025 il SI 2024/1368 ha inserito una nuova Part 4A nelle UK Medical Devices Regulations 2002. La norma pone requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi immessi sul mercato della Gran Bretagna, compresi quelli marcati CE. Un piano PMS redatto solo sulla base di UE 2017/745 copre quindi la UE e lascia una lacuna in Gran Bretagna.
Chi sceglie il percorso UKCA entra in un rapporto di valutazione autonomo. La valutazione di terza parte secondo il diritto britannico è svolta da un UK Approved Body dell'elenco che la MHRA designa e aggiorna, con un secondo piano di audit e un secondo ciclo di sorveglianza anziché il prolungamento di quello esistente.
| Domanda | Gran Bretagna | Irlanda del Nord |
|---|---|---|
| Marcatura di conformità | UKCA, oppure CE sotto il riconoscimento a tempo determinato | CE, con UKNI se ha valutato un organismo britannico |
| Norma di riferimento | UK MDR 2002, come modificate | UE 2017/745 e UE 2017/746 |
| Rappresentanza | UK Responsible Person per fabbricanti fuori dal Regno Unito | Mandatario secondo il diritto UE |
| Sorveglianza post-commercializzazione | Part 4A, UK MDR 2002 (SI 2024/1368) | UE MDR e UE IVDR |
Un ultimo punto merita spazio sul tavolo di pianificazione, ed è una domanda aperta anziché una regola. Tra il 16 febbraio e il 10 aprile 2026 la MHRA ha consultato sul riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi UE MDR e UE IVDR in Gran Bretagna, sull'allineamento delle scadenze MDD ai tempi UE e su un percorso di international reliance per i dispositivi che la Gran Bretagna classifica a un livello più alto rispetto alla UE. La consultazione è chiusa e l'esito non era pubblicato alla data di revisione di questa pagina. Circa il 90 percento dei dispositivi utilizzati in Gran Bretagna è marcato CE, motivazione che l'agenzia indica per le proposte e allo stesso tempo ragione per cui un fabbricante non può semplicemente attendere: valgono le scadenze odierne finché qualcosa non le sostituisce.
Il lavoro che sopravvive a entrambi gli esiti è lo stesso. Un inventario dispositivo per dispositivo con norma di riferimento, scadenza del certificato e classificazione britannica indica quale termine conta davvero. Mandato UKRP, dati di registrazione MHRA e analisi degli scostamenti rispetto alla Part 4A servono a prescindere da come si deciderà sul riconoscimento. Solo l'ultimo passo, la valutazione da parte di un UK Approved Body, dipende dalla decisione, ed è quello con i tempi di attesa più lunghi.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Inventario di portafoglio e certificati
Per ciascun dispositivo una vista con norma di riferimento, scadenza del certificato, classe britannica e data in cui l'accesso alla Gran Bretagna termina realmente.
Decisione di percorso
Per famiglia di prodotto una decisione documentata tra riconoscimento CE, UKCA e attesa del percorso di international reliance, con l'evento che la riapre.
Rappresentanza e registrazione
UK Responsible Person nominata con mandato scritto sui compiti di legge e registrazioni MHRA coerenti con le varianti effettivamente spedite.
Delta documentale
Le modifiche a documentazione tecnica ed etichettatura necessarie per il percorso scelto, derivate dal fascicolo CE esistente anziché ricostruite.
Sistema post-commercializzazione
Piano PMS e prassi di segnalazione che soddisfano la Part 4A delle UK MDR 2002 accanto agli obblighi UE, con responsabilità ripartite tra fabbricante e UKRP.
Valutazione e mantenimento
Valutazione conclusa da parte di un UK Approved Body dove il percorso la richiede, e una routine di monitoraggio delle decisioni MHRA ancora aperte.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Si pianifica sulla scadenza dichiarata invece che sulla data del certificato.
Per i dispositivi MDD e AIMDD vale la prima tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2028, quindi un certificato in scadenza nel 2027 chiude l'accesso alla Gran Bretagna nel 2027. Una roadmap costruita solo sulla data di legge perde i mesi che stanno in mezzo.
Il Regno Unito viene trattato come un mercato unico.
L'Irlanda del Nord segue UE MDR e UE IVDR e non rientra nella marcatura UKCA, mentre la Gran Bretagna comprende Inghilterra, Galles e Scozia. Una sola riga UK in un piano di accesso al mercato nasconde due insiemi di obblighi diversi.
Si presume che il sistema PMS europeo copra la Gran Bretagna.
Dal 16 giugno 2025 la Part 4A delle UK MDR 2002 pone requisiti propri su piano PMS, segnalazione di tendenza e vigilanza, e si applica anche ai dispositivi marcati CE presenti sul mercato britannico.
La UK Responsible Person viene intesa come un indirizzo.
La UKRP registra il dispositivo, tiene la documentazione a disposizione della MHRA e riceve reclami e segnalazioni di incidenti, il che funziona solo se il fabbricante ha predisposto il flusso di dati a monte. Un mandato senza quel flusso produce un dispositivo registrato e un fabbricante irraggiungibile.
La consultazione in corso viene letta come una proroga.
Le proposte sul riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi UE MDR e UE IVDR sono state aperte ai commenti fino al 10 aprile 2026 e l'esito non era pubblicato alla data di revisione di questa pagina, quindi restano vincolanti le scadenze oggi in vigore.
Si attende il certificato UKCA dall'organismo notificato UE già in essere.
La valutazione di conformità per UKCA è svolta da un UK Approved Body dell'elenco designato dalla MHRA, quindi rapporto di valutazione, piano di audit e ciclo di sorveglianza vanno pianificati in aggiunta e non come un prolungamento.
Regulatory Affairs
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In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- MHRA, Regulating medical devices in the UK (guidance, ultimo aggiornamento 20 febbraio 2026): https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
- The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, SI 2024/1368, adottate il 16 dicembre 2024, in vigore dal 16 giugno 2025: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2024/1368/made
- Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), come modificate
- MHRA, Medical devices: UK approved bodies (elenco, ultimo aggiornamento 17 luglio 2026): https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies
- MHRA, Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices, 16 febbraio - 10 aprile 2026, esito non pubblicato alla data di revisione: https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices
- MHRA, Implementation of the future regulations (ultimo aggiornamento 12 marzo 2026): https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices/implementation-of-the-future-regulations
- MHRA, comunicato del 16 febbraio 2026, fonte del dato secondo cui circa il 90% dei dispositivi medici utilizzati in Gran Bretagna è marcato CE: https://www.gov.uk/government/news/mhra-launches-a-consultation-on-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices
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- UK Responsible Person (UKRP) e registrazione dei dispositivi presso la MHRA
- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
- Direttiva 93/42/CEE (MDD) e Direttiva 90/385/CEE (AIMDD)
- Direttiva 98/79/CE (IVDD)
- ISO 13485:2016 (sistema di gestione qualità)
- ISO 14971:2019 (gestione del rischio)
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