Come dimostrate la usability del vostro dispositivo medico secondo IEC 62366-1 in modo verificabile per l'Organismo Notificato?
Integriamo il processo di usability engineering secondo IEC 62366-1 fin dall'inizio nello sviluppo: specifica d'uso, analisi degli scenari d'uso legati ai pericoli, valutazione formativa e validazione sommativa confluiscono in una Usability Engineering File verificabile. Il vero scoglio è raramente lo studio sommativo stesso, ma la sequenza che lo precede: chi non ricava gli scenari d'uso legati ai pericoli dalla gestione del rischio secondo ISO 14971, finisce per validare i compiti sbagliati e deve ripetere lo studio.
- MedTech
- IVD
Panoramica
Quali requisiti pone IEC 62366-1 ai fabbricanti?
Supporto usability per MedTech e IVD · IEC 62366-1:2015, ISO 14971, MDR (EU 2017/745)
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
IEC 62366-1:2015 non richiede un unico test di usability alla fine, ma un processo continuativo che tratta sistematicamente gli errori d'uso come fonte di pericolo. I quattro punti per cui i fascicoli di usability falliscono più spesso nella revisione dell'Organismo Notificato:
- La usability viene aggiunta solo verso la fine del progetto invece di essere integrata fin dall'inizio nello sviluppo. IEC 62366-1 presuppone che la specifica d'uso e gli scenari d'uso legati ai pericoli guidino il design, non lo confermino a posteriori.
- Gli scenari d'uso legati ai pericoli non sono ricavati dalla gestione del rischio secondo ISO 14971. Le due norme si integrano: gli errori d'uso sono una fonte di pericolo nell'analisi del rischio, e sono proprio questi scenari critici a definire il perimetro della validazione sommativa.
- La valutazione sommativa è metodologicamente debole e non fornisce dati affidabili sugli errori d'uso. Senza gruppi di utenti rappresentativi, ambiente d'uso realistico e criteri di accettazione predefiniti, la validazione non è significativa.
- I risultati di usability non sono collegati alle istruzioni per l'uso (IFU) e alla documentazione tecnica secondo MDR (EU 2017/745) rispettivamente IVDR (EU 2017/746). La riduzione del rischio tramite informazioni per la sicurezza deve essere dimostrata dove l'Organismo Notificato la verifica.
Servizi
Come la supportiamo
Sviluppo del processo di usability engineering
Strutturazione del processo di usability engineering secondo IEC 62366-1: specifica d'uso con destinazione d'uso, profili utente, ambiente d'uso e interfaccia operativa. Il deliverable è una specifica d'uso documentata come base della Usability Engineering File.
Analisi degli scenari d'uso legati ai pericoli
Identificazione degli errori d'uso e derivazione degli scenari d'uso legati ai pericoli dall'analisi del rischio secondo ISO 14971. Il deliverable è la lista prioritizzata dei compiti critici da validare con riferimento alla valutazione del rischio.
Scopri di più →Valutazione formativa & test iterativi
Esecuzione di valutazioni formative nelle fasi iniziali dello sviluppo: test su prototipi, expert review e cognitive walkthrough con risultati documentati. I deliverable sono modifiche di design tracciabili e un rapporto di valutazione formativa.
Valutazione sommativa (studio di validazione)
Pianificazione ed esecuzione della valutazione sommativa con utenti rappresentativi: piano di test, scenari d'uso, criteri di accettazione e valutazione. Il deliverable è uno Usability Evaluation Report che attesta la sicurezza del design finale.
Usability Engineering File & integrazione MDR
Sviluppo e revisione della Usability Engineering File e collegamento dei risultati con IFU, gestione del rischio e documentazione tecnica secondo MDR (EU 2017/745) rispettivamente IVDR. Il deliverable è un fascicolo di usability verificabile e completamente collegato.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La norma IEC 62366-1:2015 non tratta gli errori d'uso come un rischio secondario, ma come una fonte di pericolo autonoma che deve essere gestita nella giusta sequenza. All'inizio si colloca la specifica d'uso con destinazione d'uso, profili utente e ambiente d'uso. Da essa e dall'analisi del rischio secondo ISO 14971 vengono ricavati gli scenari d'uso legati ai pericoli, ossia esattamente i compiti il cui uso scorretto può causare danni. Questi scenari definiscono cosa deve verificare la valutazione sommativa alla fine. Chi inverte questa sequenza e pianifica prima lo studio, finisce per validare compiti che non corrispondono ai rischi più elevati, e deve effettuare test aggiuntivi a seguito delle osservazioni dell'Organismo Notificato.
È esattamente qui che interveniamo: la valutazione formativa precede il design freeze, mentre i risultati possono ancora influenzare il design invece di essere solo documentati. Lo studio sommativo segue solo quando il design è congelato e i criteri di accettazione sono predefiniti. Alla fine, i risultati vengono riportati in IFU, fascicolo del rischio e documentazione tecnica secondo MDR (EU 2017/745), in modo che la riduzione del rischio tramite informazioni per la sicurezza sia dimostrata dove l'Organismo Notificato la verifica.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Specifica d'uso
Destinazione d'uso, profili utente, ambiente d'uso e interfaccia operativa documentati come base della Usability Engineering File.
Scenari d'uso legati ai pericoli
Lista degli errori d'uso e degli scenari d'uso critici derivata da ISO 14971, che definisce il perimetro della validazione sommativa.
Valutazione formativa
Design migliorato iterativamente con risultati documentati e modifiche di design tracciabili.
Valutazione sommativa
Studio di validazione eseguito con utenti rappresentativi e Usability Evaluation Report rispetto a criteri di accettazione predefiniti.
Usability Engineering File
Fascicolo di usability verificabile, collegato a gestione del rischio, IFU e documentazione tecnica per la revisione dell'Organismo Notificato.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La usability viene avviata solo dopo il design freeze.
Se la valutazione formativa non può più influenzare il design, lo studio sommativo documenta solo le debolezze esistenti invece di prevenirle. IEC 62366-1 richiede un processo iterativo, non una spunta finale.
Gli scenari d'uso legati ai pericoli vengono sviluppati indipendentemente dalla gestione del rischio secondo ISO 14971.
Lo studio sommativo valida allora compiti che non corrispondono ai rischi più elevati, e gli errori d'uso critici rimangono non verificati. L'Organismo Notificato riconosce il collegamento mancante.
Lo studio sommativo viene condotto con utenti non rappresentativi o in un ambiente non realistico.
I risultati di un ambiente di laboratorio senza riferimento al gruppo di utenti effettivo e alla situazione d'uso reale non supportano la prova della usability.
Mancano criteri di accettazione predefiniti per la valutazione sommativa.
Se successo e valutazione degli errori d'uso osservati vengono definiti solo dopo lo studio, la valutazione è contestabile e non fornisce una validazione affidabile.
I risultati di usability non vengono riportati in IFU, fascicolo del rischio e documentazione tecnica secondo MDR (EU 2017/745).
Una Usability Engineering File internamente coerente serve a poco se la riduzione del rischio tramite le istruzioni per l'uso non è dimostrata nella gestione del rischio e nella documentazione tecnica.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- IEC 62366-1:2015 - Dispositivi medici - Parte 1: applicazione della usability engineering ai dispositivi medici
- ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - testo primario, Allegato I (requisiti generali di sicurezza e prestazione)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) - testo primario
- Materiale sorgente Entourage Website-Writer: usability-engineering.md
- https://theentourage.de/expertise/usability-engineering/ (contenuto della pagina esistente, rivisto)
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- IEC 62366-1:2015 (applicazione della usability engineering ai dispositivi medici)
- ISO 14971 (applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- IEC 62304 (processi del ciclo di vita del software, per i componenti software)
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