Wie richten Sie Ihre klinische Strategie so aus, dass die Evidenz die regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte trägt?

Clinical Affairs verbindet die wissenschaftliche Planung klinischer Aktivitäten mit den regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte. Die Funktion bricht selten an einem einzelnen Dokument, sondern an den Übergängen zwischen Strategie, Evidenz und Zulassung. Vier Punkte, an denen klinische Programme am häufigsten hängenbleiben:

• Die klinische Strategie ist nicht auf die regulatorischen Endpunkte der Zielmärkte ausgerichtet. Was die MDR über Anhang XIV, die FDA über den 510(k)- oder BLA-Weg und die EMA verlangen, unterscheidet sich, und Studiendesign sowie Endpunkte müssen diese Anforderungen von Anfang an abdecken.
• Das CRO-Management bindet interne Ressourcen ohne klare Ergebnisverantwortung. Ohne definierte Schnittstellen und Abnahmekriterien verschiebt sich die fachliche Steuerung zurück ins Unternehmen, während die Verantwortung beim Dienstleister liegt.
• Klinische Daten werden nicht systematisch in die klinische Bewertung und die Post-Market-Berichte überführt. Daten, die nicht von Beginn an für die klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV und für PMCF planbar sind, müssen regulatorisch nachgearbeitet werden.
• Klinische Funktionen sind in Launch-Phasen und nach klinischen Milestones unterbesetzt. Vakanzen in Clinical- und Medical-Affairs-Rollen treffen Programme genau dann, wenn Auswertung, Bewertung und Behördenkommunikation parallel anstehen.